| 届出番号 | K231 |
| 商品名 | ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ ＫＫ（ファーマギャバ ケイケイ） |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/08/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強により生じる一時的な活気・活力感（積極的な気分だ、元気がいっぱいだ）の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 仕事や勉強により生じる一時的な活気・活力感の低下が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。十分な休養をとっても疲労感が抜けない方、常に気分が落ち込む方は慢性疲労症候群やうつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTgaIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAによる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で一時的な活気・活力感の低下について違いがあるかを検証した。
【背景】活気・活力感の低下は疾病の原因にもなることから、活気・活力感の低下を軽減し心身を健全な状態に保つことは健康の維持増進において重要である。そこで、一時的な活気・活力感の低下軽減効果が期待されるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月25日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究2報を採用した。採用した研究の特性は、対象は健常者で、GABA 25～100mgを含む食品またはプラセボを事務的作業に該当するストレス負荷前に単回摂取していた。評価指標は活気・活力（POMS）であった。2報とも著者に試験食品提供者または資金源と関係する者が含まれており利益相反のリスクがあった。
【主な結果】定性的SRの結果、健常者においてGABA 100mgの摂取により一時的な活気・活力感の低下軽減効果が認められた。以上より、GABAを1日100mg摂取することで事務的作業により生じる一時的な活気・活力感（積極的な気分だ、元気がいっぱいだ）の低下が軽減すると結論づけた。ただし、慢性的に活力が低下している方、うつ病、慢性疲労症候群の方の医師に掛かる治療機会を逸さないよう配慮することが望ましいと考えられる。なお、採用文献2報において有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択バイアス、盲検性バイアス、選択的アウトカム報告、利益相反のリスクが否定できなかった。また、対象や対照においても非直接性のリスクが否定できない研究があった。また、不精確、非一貫性のリスクが否定できなかった。エビデンス総体の和は－3であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断された。なお、本SRの結果、一時的な活気・活力感の低下軽減効果を得るためには1日あたり100mgのGABAを単回摂取することが必要と判断したため、それ以外の摂取量および摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。
