| 届出番号 | K267 |
| 商品名 | サンクト エラグ酸 |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/09/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役に立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒(300mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿、直射日光を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒(300mg)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするも のではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXYwIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分エラグ酸での安全性試験の評価を行なった。
ヒト試験によるエラグ酸摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし調査した結果、２報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を１２週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg／日、うち１報はエラグ酸４７mg／日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の１５倍以上の摂取量である。なお、本届出のエラグ酸はヌルデ由来であるが、高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のザクロ、及びアフリカマンゴノキ由来エラグ酸と同等性が認められると考えられる。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。
医薬品との相互作用は問題となる相互作用については、報告されていない。
以上のことから、本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m2）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。
