| 届出番号 | K291 |
| 商品名 | 肌うるるセラミド |
| 届出者名 | クロレラ食品ハック株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本(125ml) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グルコシルセラミド 含有量：0.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け常温保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１本を目安にお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FJiPqYAL |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜グルコシルセラミドについて＞
１．食経験
①本届出製品の喫食実績はない。
②本届出商品の機能性関与成分であるグルコシルセラミドは、これまでに種々の食品に配合し販売した実績がある。現状これらの食品に起因する健康被害の報告は無いが、正確に安全性を評価するため、改めて既存情報調査や安全性評価を実施した。
２．既存情報
健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験6報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。また本届出製品は、上記試験の一部で使用されている試験食と同じ形状であることから、同様に安全であると考えられる。
３．医薬品との相互作用
文献調査を行った結果、グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
以上のことから、グルコシルセラミドについての安全性に懸念はないと考えた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品「肌うるるセラミド」に含有する機能性関与成分グルコシルセラミドによる肌の保湿機能に関する研究レビュー 更新版
【目的】
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）について検証した。
【背景】
人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能（バリア機能）を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した先行研究として、株式会社ニップンの作成した研究レビューがある。そこで改めてPRISMA2020に準拠する形で研究レビューを更新し、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告13報を得た。13報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高める作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。したがって肌が乾燥しがちな健康な成人男女に対して、グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めると考えられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採用した研究には、すべて軽度のバイアスリスクが確認された。このため、個別研究全てにおいて、バイアスリスクのまとめは(-1)となった。その他非直接性は（0）、不精確は（-1）、その他バイアスとして（-1）と評価した。非一貫性については「上背」を（-2）、その他測定部位を（0）とした。結果として、エビデンス総体の確実性は「頬部」「腕」について評価（C）、「脚」「上背」「頸」については評価（D）とした。これらを踏まえた研究の限界として、採用研究に軽度のバイアスリスクが存在すること、上背における非一貫性、不精確およびその他バイアスが評価に影響している点が挙げられる。今後の課題としては、新たなエビデンスの拡充を期待するとともに、新規の知見に応じて本研究レビューをアップデートしていくことが重要と考える。
