| 届出番号 | K311 |
| 商品名 | からだあったか ツバキ粒ＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | ビーエイチエヌ株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | カメリアサポニンB2 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位（手指）の血流を維持することにより、冷えにより低下した末梢部位（手指）の体温（体表面温度）を回復する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷えを自覚する健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：カメリアサポニンB2 含有量：９ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日３粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FVelNYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品に使用されている機能性関与成分カメリアサポニンB2を含む原材料であるツバキ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。
・in vitro試験及びin vivo試験
ツバキ種子エキス末を被験品として、細菌を用いた遺伝毒性試験、ラットを用いた急性毒性試験、マウスを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。
・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験）
20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に12週間、カメリアサポニンB2を含有するツバキ種子エキス末300mg/日（カメリアサポニンB2として9 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。
・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験）
20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に4週間、ツバキ種子エキス末を1500 mg/日（カメリアサポニンB2として45 mg）摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。
以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
機能性関与成分「カメリアサポニンB2」の摂取による末梢体温維持機能に関するシステマティックレビュー（更新版）
イ 目的
「成人健常者において（P）」、「カメリアサポニンB2を継続経口摂取すると（食品の形態、配合量は問わない）（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「冷えにより低下した末梢体温が回復するか（O）」について、システマティックレビュー（systematic review: SR）を実施した。
ウ 背景
カメリアサポニンB2には冷えにより低下した末梢体温を回復させる機能に影響を与えると考えられるが、健常者に絞って低下した末梢体温を回復させる機能を評価した研究レビューは少ない。そこで、健常者を対象に、カメリアサポニンB2の継続摂取が低下した末梢体温に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年7月3日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に1報の論文を評価した。研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。なお、本SRは、ビーエイチエヌ株式会社の資金源で、ビーエイチエヌ株式会社の社員が実施した。
オ 主な結果
本SRの結果、20～64歳の健常者において、カメリアサポニンB2の継続経口摂取により、冷えにより低下した末梢（手指）体温（体表面温度）を回復するかについて、肯定的であり、その際のカメリアサポニンB2の摂取量は一日当たり9 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。
カ 科学的根拠の質
「末梢体温の回復機能」に関して、1報中1報で肯定的な結果が認められていた。採用論文が1報であることから非一貫性のリスクは評価しないが、直接性については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確については、中/疑い（-1）とした。その他（出版バイアスなど）については、高（-2）と評価した。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「低（C）」と評価した。
臨床試験公開データベースにおいて、本SRのPICOSに合致する未報告研究は0件であった。しかし、採用論文が肯定的な論文（1報）のみであることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアス（他言語にて公表されている研究情報が欠落している可能性）の存在を完全に否定できない。これらの点が、本SRの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられた。
