| 届出番号 | K364 |
| 商品名 | サラーチα（アルファ） |
| 届出者名 | 株式会社リードヘルスケア |
| 届出日 | 2025/09/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | α-シクロデキストリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンには小型LDLを減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常で小型LDLを減らしたい人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：α-シクロデキストリン 含有量：6g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに1本(一日摂取目安量3本)を目安に、お飲み物に溶かしたり、お料理に混ぜたりしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日の摂取目安量を守り、過剰摂取はおやめください。摂り過ぎ、体調によりお腹がゆるくなることがあります。●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、ご使用ください。●まれに体質に合わない場合がございます。その際はご使用を中止してください。●まれに、商品ごとに色・香りのばらつきが出る場合がございますが、品質には問題ございません。●お飲み物やお食事によっては溶け残りが生じる場合があります。●炭酸飲料に溶かすことはお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAe9YAH |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
本品は新製品であるため、まだ喫食経験はありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。令和3年12月現在までの販売量：約2.4万製品（内容量300g）72万日分］、錠剤形状のピュアファイバー カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。令和3年12月現在までの販売量：約1.1万製品（内容量270g）33万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また、本製品の機能性関与成分が含まれる原料は、上記製品群のものと同じでした。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU、欧州食品安全機関（EFSA））、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていることが確認できました。なお、当該製品に使用されているα‐シクロデキストリン原料は純度が98%以上（固形分として）であり、その製造方法や純度についてはEFSAやJECFAなどの既存情報により、当該製品のものと同等であると判断できました。また、医薬品とα-シクロデキストリンとの相互作用について、健康に悪影響を与えるような報告は認められませんでした。
以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価により、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】α‐シクロデキストリンの摂取による小型LDL低減効果の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】システマティックレビューを行なうことにより、健常な成人男女においてα‐シクロデキストリンの摂取によってプラセボまたはコントロールの摂取と比べて小型LDLが低減するかを検証することを目的とした。
【背景】α‐シクロデキストリンの摂取によって小型LDLを減らすとの報告があり、その機能性に関する臨床試験を総合的に評価するためにシステマティックレビューを実施した。LDL‐コレステロールが含まれているLDL粒子には様々なサイズのものがあり、その中でも小さなLDL粒子が小型LDLである（他にも小粒子LDL、small LDL（sLDL）、small dense LDL（sdLDL）、small, dense LDLとも呼ばれている）。小型LDLは健常な人にも通常存在しており、従来の心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化のリスク因子であるLDL‐コレステロール値が正常な範囲の人においても、小型LDLが多くなるにつれて動脈硬化を引き起こす可能性が高まると考えられている。また、現在では、小型LDLを評価するための簡易な測定キット（製品名：s LDL-EX「生研」（デンカ株式会社））が実用化されている。これらのことから、小型LDLを減らす食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。
【レビュー対象とした研究の特性】英語および日本語の学術文献データベースを用い、検索日（ICTRPの最終検索日は2025年8月4日、その他の最終検索日は2025年2月7日）までに公表された文献を調査、収集した。レビューの対象は、健常成人男女を対象とし、α-シクロデキストリンの摂取がプラセボまたはコントロールと比べて小型LDLに及ぼす影響について評価しているランダム化比較試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験とした。文献検索後、論文内容を精査した結果、目的に合致した研究は1報であり、ランダム化比較試験による質の高い論文であった。利益相反に関して問題となる記述は認められなかった。採用論文が1報のみであったため、本システマティックレビューではメタアナリシスは行わずに定性的なシステマティックレビューを行った。
【主な結果】採用論文における対象者は健常成人男女75人、α‐シクロデキストリンの摂取量は1日6g（毎食2g）、摂取期間は12～14週間、比較対照はプラセボであった。システマティックレビューの結果、α-シクロデキストリンを1日6g（毎食2g）摂取することによって、小型LDLの有意な低減が認められた。一方、プラセボ品と比べて有意な副作用は認められなかった。
【科学的根拠の質】採用論文は1報であったが、査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、論文の質は充分信頼できるものと評価された。エビデンス総体の質については、バイアスリスクは中/疑い（-1）、非直接性は低（0）、非一貫性は高（-2）、不精確性は低（0）、その他として出版バイアスについては可能性として否定できなかったため中/疑い（-1）と評価した。エビデンスの確実性については中（B）と評価した。本システマティックレビューのエビデンスの限界については、採用論文のバイアスリスクや症例減少バイアスがいずれも中/疑い（-1）と評価され、出版バイアスも含め、バイアスの存在が否定できなかったこと、採用論文が1報のみであったことが挙げられた。
以上より、バイアスリスクなどの可能性は否定できず、今後さらなる臨床研究が必要であると考えられたが、健常成人男女における1日当たりα-シクロデキストリン6g摂取（毎食2g摂取)による小型LDLを減らす効果には科学的根拠があるとの結論に至った。
