| 届出番号 | K372 |
| 商品名 | 免疫酢酸菌 |
| 届出者名 | ロッツ株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒（1000mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 含有量：400億個 |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避け、常温で保存。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、口内で噛むか、舐めて溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよく確認ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAeHYAX |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1) 400億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。
酢酸菌GK-1を90億個～6000億個／日、4～12週間摂取した6報のヒト試験の研究報告において安全性に問題はなく、医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（１）免疫機能の維持
【標題】
酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1） の健常成人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
本システマティックレビュー（以下、SR）では、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1 を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。
【背景】
酢酸菌GK-1の機能性についてPRISMA2009に準拠したSRはあるものの、PRISMA2020に準拠したSRはないため、本SRを実施しました。
【SR対象とした研究の特性】
検索日：2024年3月21日
検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
利益相反：本SRの著者は、キユーピー株式会社の社員です。
【主な結果】
文献検索により 3報（対象者数合計：246名）のRCTが抽出されました。全身の自覚症状においては3報、特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、酢酸菌GK-1群はプラセボ群に対し有意に健康な状態を維持しました。またpDC への働きかけに関する文献は１報あり、ｐDC活性化指標(CD80、CD40)が酢酸菌GK-1群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。さらに、pDCの下流に位置する免疫指標に関する文献は2報あり、pDCの活性化により誘導される免疫指標（IFN-α、分泌型IgA）が、酢酸菌GK-1群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。
採用文献からエビデンス総体として、90億個/日以上の酢酸菌GK-1を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して、ｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能を健康な状態に維持しており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1 摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献3報が肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。本SRの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。ｐDC活性化指標およびIFN-α、分泌型IgAは、免疫機能の維持に関連する指標です。免疫機能の維持に関連する指標とともに、全身および特定の部位の自覚症状を、健康な状態に維持していることから、酢酸菌GK-1を摂取することは健康の維持増進の観点から、意義があると考えられます。
（２）鼻の不快感軽減
【標題】
酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
本SRでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。
【背景】
酢酸菌GK-1の機能性についてPRISMA2009に準拠したSRはあるものの、PRISMA2020に準拠したSRはないため、本SRを実施しました。
【SR対象とした研究の特性】
検索日：2024年3月21日
検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
利益相反：本SRの著者は、キユーピー株式会社の社員です。
【結果】
文献検索により1報（対象者数合計：66名）の文献が抽出されました。エビデンス総体として、400億個/日の酢酸菌GK-1 を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感スコア(JRQLQ, Runny nose）が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献は肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。本SRの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。鼻の不快感スコア(JRQLQ, Runny nose）は、鼻の健康状態に深く関連する指標です。鼻の状態は健康維持に重要な役割を果たしていることから、健康の維持増進の観点から、酢酸菌GK-1を摂取することは意義があると考えられます。
