| 届出番号 | K380 |
| 商品名 | 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン） |
| 届出者名 | 三生医薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 還元型コエンザイムQ10 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の起床時の疲労感の軽減に役立つ機能や睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一過性のストレスを感じている健常成人（ストレス度が高めの方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：還元型コエンザイムQ10 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。また、甲殻類に対してアレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAePYAX |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜食経験（喫食実績）＞
本届出食品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため本届出食品の食経験は評価できない。一方、本届出食品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団 16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・摂取形状 ソフトカプセル
・1日摂取目安量 1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間 2010年2月から
・販売実績 1億食以上（30日分パウチ335万袋以上相当）販売
・健康被害情報 臨床上問題となる副作用情報なし
以上、食経験（喫食実績）の評価により、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価も行ったが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
本届出食品の1日摂取目安量あるいはそれ以上のコエンザイムQ10（90～3,000mg/日）を摂取させた試験全てにおいて臨床上問題となる有害事象はなかったこと、 長期（26週間～96週間）での機能性関与成分の摂取（200～300mg/日）においても安全性が確認されたことなど、既存情報による安全性試験の評価から、本届出食品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は本届出食品の想定している対象者ではなく、また、本届出食品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本届出食品における健康被害事例は「三生医薬株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：還元型コエンザイムQ10の摂取による睡眠の質の向上（起床時の疲労感の軽減を含む）に役立つ機能および一過性のストレスの軽減に役立つ機能に関するシステマティックレビュー（以下SR）
目的：一過性のストレスを感じている健常成人が、還元型コエンザイムQ10含有食品を摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、睡眠感の改善（起床時の疲労感の軽減を含む）および一過性のストレスの軽減がみられるかを検証した。
背景：還元型コエンザイムQ10にはストレス軽減、睡眠感改善機能等が報告されていることを踏まえ、一過性のストレスを感じている健康な方に対する睡眠感の改善（起床時の疲労感の軽減を含む）や一過性のストレス軽減に関して総合的にまとめたSRを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：2025年2月17～25日に検索し、対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いＲＣＴ試験１報で、被験者は30～64歳の日本人健常成人であった。採用論文において原料メーカーから資金提供されていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。
主な結果：一過性のストレスを感じている健常成人に還元型コエンザイムQ10 100mgまたはプラセボを8週間摂取させ、睡眠感の評価指標としてOSA睡眠調査票MA版（以下OSA-MA） 及びVisual Analog Scale（以下VAS）が、一過性のストレスの評価指標としてVASが評価された。OSA-MAの入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、VASによる睡眠の質、日常生活で感じるストレスの各スコアについて、対照群に対して有意な改善が認められた。
科学的根拠の質：症例減少バイアスの疑いがあるものの、脱落例を除いた適切な解析が行われており、研究結果に大きな影響を与えるバイアスリスクではないと考えられた。他のバイアスでの懸念事項が無いことからエビデンス総体としてのバイアスリスクは、「低（0）」と判断した。非直接性では採用論文において乖離は確認されず、「低（0）」と判断した。研究の限界として、不精確は、サンプルサイズが不足している可能性があることから、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は、採用文献が1報と少なく、メタアナリシスを実施しておらず、バイアス自体を否定することはできないことから「中／疑い（-１）」と評価した。以上より、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。
