ラクヘル(K412)

届出番号	K412
商品名	ラクヘル
届出者名	株式会社サン・クラルテ製薬
届出日	2025/10/09
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	エラグ酸
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのＢＭＩ値の改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常者成人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：3mg
保存の方法	高温多湿と直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。本品にはザクロ果実エキスが含まれているため、鉄が含まれる食物と一緒にお召し上がりいただくと口の中が 黒くなることがあります。まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後、体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後はなるべく早くお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9SYAT

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・エラグ酸：エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。
調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。
・医薬品との相互作用
問題となる相互作用については報告されていない。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m2）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。