| 届出番号 | K429 |
| 商品名 | ヘスペリジンＢＰ（ビーピー） |
| 届出者名 | ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原） |
| 届出日 | 2025/10/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：17.9 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、よく噛んでお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かない所に保管してください。 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQRYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンは既存情報に以下のような安全性に関する内容が記載されています。
(2次情報)
(1)モノグルコシルヘスペリジンは国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑みて人の健康への影響に対する懸念はないと結論されています。
(2) モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は食品安全委員会にて評価がなされ、安全性に問題がないと判断されており、2024年10月時点で12品目が許可承認されています。
(1次情報)
(1) in vitro, in vivo試験
染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験において遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた4、13 週間の連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていません。13週の連続摂取試験（ラット）において、オス3,084 mg/kg体重/日、メス3,428 mg/kg体重/日の摂取で毒性は確認されませんでした。
(2)ヒトにおける長期摂取試験・過剰摂取試験
長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)および過剰摂取試験（1,020 mg/日, 4週間継続摂取）において有害事象は認められていません。
（考察）
ラットにおける連続摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン量をヒト(体重60 kg)に換算した、男性で185.0 g/日、女性で205.7 g/日や、ヒトにおける過剰摂取試験の1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。
なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア)標題
機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
イ)目的
モノグルコシルヘスペリジンの健常成人に対する血圧低下作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施しました。
ウ)背景
血圧が正常高値からやや高めの健常成人において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による血圧低下機能について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施するとともに、モノグルコシルヘスペリジンの有効摂取量を推定することを目的としました。
エ)レビュー対象とした研究の特性
検索日：2025年2月29日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象者の特性：血圧が正常高値からやや高めの健常成人（合計解析者311名）
採用論文数： 3報
研究デザイン：ランダム化比較試験、準ランダム化比較試験
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員でレビューを実施
オ)主な結果
モノグルコシルヘスペリジンは、1日当たり17.9 mg以上の摂取により、血圧が正常高値からやや高め及び、健常（正常高血圧者）な成人男女の高めの血圧を低下させる効果が認められました。採用文献3報において、介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。
カ)科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施のための出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できませんが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断しました。非一貫性については、収縮期血圧は一貫して有意な低下が認められていました。以上より判定基準に照らし、エビデンスの確実性は収縮期血圧に対しては「高（A）」、拡張期血圧に対しては「中(B)」と評価しました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず適用できると考えます。
