| 届出番号 | K431 |
| 商品名 | リセットナッツ きなこ風味Ｅ |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 個包装1袋(22g) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 含有量：3 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに、一日摂取目安量を目安にお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 当製造工場では下記に印字された製造所固有記号ごとに、下記の食品を含む製品を製造しております。 MMF：乳成分、小麦、えび、落花生、いか、カシューナッツ、ごま、バナナ MMT：乳成分、小麦、えび、卵、落花生、いか、カシューナッツ、ごま、鶏肉、バナナ ●まれにナッツの殻が混入していることがありますのでご注意ください。 ●ナッツは農産物のため、形や色・硬さにばらつきがあります。 ●一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 ●ナッツは暑さに弱い特性を持っています。酸化を防ぐためにできるだけ涼しいところで保存してください。 ●保存料を使用しておりませんので、開封後は賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQTYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、一日摂取目安量として機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを3mg含有するミックスナッツ加工食品である。
本届出食品の喫食実績はないため、本届出食品と類似する食品の喫食実績による食経験の評価を行った。本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する類似する食品の喫食実績が十分にあり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。
また、本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する特定保健用食品の喫食実績がある。その特定保健用食品は、国の安全性および効果の審査を経て、特に問題はないとして表示許可を得ており、1999 年に国の許可取得後20年以上の喫食実績があり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。
また、本届出食品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はなかったが、本届出品の対象者は健康な成人男女であるため、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。
以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
本届出食品は、一日摂取目安量として機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを3mg含有【標題】
「機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgによる食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能性に関するシステマティックレビュー」更新版（PRISMA2020準拠）
【目的】
リサーチクエスチョン(RQ)は「健康な成人男女において(P)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより(I)、プラセボと比較して(C)、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるか(O)」として、本レビューを実施した。本レビューは既存の『機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用の機能性に関する研究レビュー』（届出番号：J530）の更新版である。
【背景】
近年、食の欧米化と高齢化に伴い、狭心症や心筋梗塞などの心血管系疾患や脳梗塞や脳卒中などの脳血管疾患が増加し、日本人の死因の約22％を占めている。これまでに、空腹時の中性脂肪が高いほど冠動脈疾患や脳梗塞などの心血管リスクが高まることは分かっていたが、新たに空腹時は正常であっても、食後の血中中性脂肪が高いほど、これらのリスクが高まることが分かってきた。そのため、「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の改訂では、心血管リスクの脂質異常症の診断基準値として、従来の空腹時の血中中性脂肪値(150mg/dL以上)に加え、新たに随時(非空腹時)の血中中性脂肪値(175mg/dL以上)が設定された。これらのことから、空腹時の血中中性脂肪が正常または高値に関わらず、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、心血管リスクの低減に繋がると考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索日：2024年12月20日(英文、和文とも)
・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)：健康な成人男女(空腹時血中中性脂肪が正常域149mg/dL以下)
・最終的に評価した論文数：和文1報
・研究デザイン(S)：プラセボ対照比較試験(無作為化単盲検プラセボ対照交叉比較試験1報)
・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金提供により、エムジーファーマ株式会社の従業員が実施した。また、株式会社薬事法マーケ―ティング事務所にレビュー作成の指導・監修費用として謝金を支払った。
【主な結果】
本レビューの結果、PICOSに一致した論文が1報採用された。採用文献1報中1報が、健康な成人男女が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用を評価していた。採用論文1報中1報が交叉試験であり、サンプルサイズは合計6名であった。本レビューの採用論文1報中1報で用いられた食品性状は清涼飲料水であり、脂肪を含む飲食品とともにグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを単回摂取していた。採用論文1報中1報において、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの一日摂取量は3mgであった。
本レビューの採用論文は1報であり、「Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.5. Cochrane, 2024.」、「JBI Manual for Evidence Synthesis, 2024.」、「Jonathanら, 2011.」ではメタアナリシスを適切に行うために研究数は10報以上が推奨されていることから、メタアナリシスによる定量的統合は実施しなかった。本システマティックレビューでは定性的なシステマティックレビューを実施したため、研究結果間の異質性の原因を探索するために用いたサブグループ解析を実施しなかった。また、統合結果の頑健性を評価するために実施する予定の感度分析も実施しなかった。採用論文のうち、血中中性脂肪では効果ありと判断した論文が1報中1報であり、バイアスリスクのまとめが「低(0)」である論文が1報中1報、非直接性のまとめが「低(0)」である論文が1報中1報であった。血中中性脂肪値のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスの評価点の総和が-5であったことから、「中(B)」と評価した。健康な成人男女の合計6名において、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用が示された。
【科学的根拠の質】
本レビューの採用論文は、割り付け、盲検性、選択的アウトカムに関する情報が不十分であること、例数が少ないこと、採用論文が1報であることから、バイアスリスク、不精確、非一貫性の可能性は否定できない。本レビューの採用論文の著者には、被験食品の製造や研究資金の提供を行った企業が含まれており、利益相反の可能性は否定できない。英語、日本語以外の言語の論文については未調査であり、言語バイアスの可能性は否定できない。臨床試験登録データベース (UMIN-CTR)における検索では該当する研究は見つからなかったが、報告バイアスの可能性は否定できない。以上の通り、本レビューにはいくつかの限界と問題点が認められた。するミックスナッツ加工食品である。
本届出食品の喫食実績はないため、本届出食品と類似する食品の喫食実績による食経験の評価を行った。本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する類似する食品の喫食実績が十分にあり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。
また、本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する特定保健用食品の喫食実績がある。その特定保健用食品は、国の安全性および効果の審査を経て、特に問題はないとして表示許可を得ており、1999 年に国の許可取得後20年以上の喫食実績があり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。
また、本届出食品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はなかったが、本届出品の対象者は健康な成人男女であるため、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。
以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡
