| 届出番号 | K534 |
| 商品名 | キリン アレルバランス 鼻の不快感ケア |
| 届出者名 | キリンホールディングス株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/31 |
| 変更日 | 2026/01/27 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | KW乳酸菌 (L. paracasei KW3110) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110)が含まれるため、花粉・ホコリ・ハウスダストなどによる鼻の不快感を緩和し、生活の質（戸外活動）の低下を軽減する機能があります。また、KW乳酸菌は、目の疲れを感じている方の一時的な目の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有している健常成人、目の疲れを感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：KW乳酸菌（L. paracasei KW3110） 含有量：50mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | そのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITT3YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績の評価
KW乳酸菌（Lactobacillus paracasei KW3110）を同等量（50 mg）含む複数の類似食品が、2003年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該食品の機能性関与成分であるKW乳酸菌（Lactobacillus paracasei KW3110）には十分な安全性があると判断した。
②医薬品との相互作用に関する評価
KW乳酸菌（Lactobacillus paracasei KW3110）と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。一方で、L.パラカゼイに関して、「抗菌薬を服用し、L.パラカゼイを併用すると、L. パラカゼイの作用が減弱する可能性があります。この相互作用を避けるために、抗菌薬の服用する少なくとも前後2時間はL. パラカゼイ製品を摂取しないでください。」との記載があった。L.パラカゼイの作用が減弱する可能性があるが、上記作用による被害情報もないことから、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。よって、当該食品を販売することは適切であると判断した。
以上より、当該食品の安全性に問題は無いと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1．[KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)が花粉・ホコリ・ハウスダストなどによる鼻の不快感を緩和する機能]（最終製品を用いた臨床試験）
① 標題
KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)の花粉・ホコリ・ハウスダストなどによる鼻目の不快感を緩和する機能に関する評価
② 目的
鼻目の不快感を有している健常または軽症である成人がL. paracasei KW3110を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して鼻目の不快感が軽減されるか検証することを目的とした。
③ 背景
L. paracasei KW3110は乳酸菌の一種で、これまでに国内でヨーグルトや清涼飲料等の加工食品として利用されるなど、豊富な食経験がある食品素材である。また、これまでL. paracasei KW3110が動物試験や花粉症患者にて鼻目アレルギー症状を緩和することが報告されている。一方で、鼻目の不快感を有する健常者または軽症者を対象に鼻目の不快感が軽減されることは確認されていないため、当該試験を実施した。
④ 方法
事前検査において春先に鼻の不快感を有する健常または軽症である20-64歳の成人男女120名を試験の対象者とした。参加者をランダムに2群に分け、一方はL. paracasei KW3110を50 mg(1400億個以上)含む食品（以下当該食品）を、もう一方はL. paracasei KW3110を含まないプラセボ食品を12週間摂取させた。鼻目の自覚症状調査は日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ NO.1）を用いた。各群への割り当ては医師、試験担当者、参加者にわからないように行った。本臨床試験はキリンホールディングス株式会社をスポンサーとして実施した（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000053239）。
⑤ 主な結果
当該食品群60名、プラセボ群60名に割り付けて試験を開始し、4名が脱落、9名がプロトコルに定められた摂取方法に従わなかったため解析から除外された。当該食品またはプラセボ食品に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。データ解析の結果、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ NO.1）の摂取4週の「鼻の症状」、「戸外活動」のスコアにおいて、試験食品摂取群はプラセボ摂取群より、有意に低値（p < 0.05）を示した。
⑥ 科学的根拠の質
臨床試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと判断される。対象者は鼻目の不快感を有する健常または軽症である成人男女であり 、多くの方に適用可能な結果である。また、論文は専門家による査読を受けた上で専門誌に掲載されている。以上から、当該食品の花粉・ホコリ・ハウスダストなどによる鼻の不快感を緩和する機能 の科学的根拠の質は高いと評価した。
2．[KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)が目の疲れを感じている方の目の疲労感を軽減する機能性]（機能性関与成分による研究レビュー）
① 標題
機能性関与成分KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）による目の疲労感軽減に関するシステマティックレビュー（更新版）
②目的
目の疲れを感じている健常な成人がKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）（以下、L. paracasei KW3110と示す）を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して目の疲労感が軽減されるか検証することを目的とした。
③背景
L. paracasei KW3110は網膜機能の障害を抑制することで、目の疲労感を軽減すると考えられている。これまでに、目の疲れを感じている健常者における、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取した場合の目の疲労感軽減効果についてシステマティックレビューが実施された（届出番号E170/2023年3月23日作成）。今回、PRISMA2020に準拠するため、先に実施されたシステマティックレビューを更新することとした。
④レビュー対象とした研究の特性
論文の検索は、3つのデータベースを用いて、2023年9月19日に、2023年9月19日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が2報得られた。いずれの文献においても1日あたり50 mgのL. paracasei KW3110を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取開始4週目、摂取開始8週目に実施されていた。対象者は目の疲れを感じている健常成人の男女であった。また、対象文献のうち1報目の文献では、全被験者を対象とした全体解析と、目の疲れを特に感じている被験者に限定した層別解析が報告されており、2報目の文献では、全被験者を対象とした全体解析のみ報告されていた。目の疲労感は、目の疲労感を誘導する作業前の慢性的な目の疲労感および作業前後の急性的な目の疲労感について、フリッカー測定＊を用いて客観的に評価されていた。利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。
＊フリッカー測定：高速で点滅させた光のちらつきが判別できるかできないかを調査する測定。目の疲労感を評価できる。
⑤主な結果
慢性的な目の疲労感に関しては、採用文献は2報（統合に含めた解析対象者数105名）であった。その中の1報において、L. paracasei KW3110を含まない食品のグループと比較してL. paracasei KW3110を含む食品のグループでは、慢性的な目の疲労感に有意な軽減効果が確認された。急性的な目の疲労感に関しては、採用文献は1 報（統合に含めた解析対象者数25名）あった。目の疲れを特に感じている被験者集団において、L. paracasei KW3110を含まない食品のグループと比較してL. paracasei KW3110を含む食品のグループでは、急性的な目の疲労感に有意な軽減効果が確認された。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されなかった。
⑥科学的根拠の質
調査対象の文献2報それぞれで一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と少ないこと、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の一部に軽度～重度の問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、慢性的な目の疲労感、急性的な目の疲労感はいずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. paracasei KW3110の目の疲労感軽減効果について示唆的な根拠があると判断した。
