凹みま専科ａ(K542) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K542
商品名	凹みま専科ａ
届出者名	株式会社メタボリック
届出日	2025/11/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327)、チャカサポニン
表示しようとする機能性	本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）とチャカサポニンが含まれます。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には便通を改善する機能があることが報告されています。チャカサポニンには肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートし、高めのBMIを改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便秘気味の健常成人　BMI 23 kg/m２以上30kg/m２未満の肥満気味な成人健常者
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）、チャカサポニン含有量：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）：500億個、チャカサポニン：0.85mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、たっぷりの水またはぬるま湯と一緒にかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。・一日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJNYA5

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）＞
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が属する菌種 L. caseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されている。

文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。

上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

＜チャカサポニン＞
本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。
以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、当該商品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）＞
【タイトル】
機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー更新版
【背景・目的】
便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれております。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されています。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか
P：健康な成人（便秘傾向者を含む）
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通
S：ランダム化比較試験
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられました。

＜チャカサポニン＞
【体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠】
ア　表題
チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関するシステマティックレビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のシステマティックレビューをPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューとして評価することを目的とした。
ウ　背景
チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価したシステマティックレビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月22日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本システマティックレビューで採用した論文には、本システマティックレビューの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本システマティックレビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ　科学的的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が76例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。