ビフィコロンＳ（エス）(K571) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K571
商品名	ビフィコロンＳ（エス）
届出者名	オリエンタル酵母工業株式会社
届出日	2025/11/07
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536
表示しようとする機能性	本品には生きたビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、おなかの調子を整える機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	腸内環境が気になる健常成人、おなかの調子が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日1カプセルを目安に、十分な水又はぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536 含有量：55億個
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1カプセルを目安に、十分な水又はぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。（30カプセル入りアルミ袋、90カプセル入りアルミ袋の場合）
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFmYAN

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．喫食実績の調査
本品は日清ファルマ株式会社が2019年3月に発売した機能性表示食品「ビフィコロンＳ（エス）」と同一の製品である。販売数量を元に食経験による安全性の評価を実施した。
摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
摂取形状：ハードカプセル
摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取
摂取頻度：1日当たり1粒を目安
成分の含有量：ビフィズス菌BB536　55億個/カプセル
販売期間：2019年3月から2025年5月末時点
販売量実績：約106万個（約 7,950万食分）
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。

以上より、ビフィズス菌BB536を1 日摂取目安量当たり55億個配合した届出商品は食経験が十分あると考えられるため、安全であると判断できるが、念のため既存情報を調査しました。

２．補足的な調査（既存情報の調査）
ビフィズス菌BB536は1977年から現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2009年にはアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、ビフィズス菌BB536を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」の「腸内環境改善作用」と「おなかの調子を整える作用」に関する二つのシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠とし、「腸内環境を良好にし、おなかの調子を整える機能」を表示する機能性として届出することは適切と判断しました。

【標題】
ビフィズス菌BB536摂取と腸内環境改善作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス（更新版）
【目的】
ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。
【背景】
腸内環境は様々な菌で複雑に構成されており、腸内環境の悪化は身体的および精神的な健康に負の影響を与えることが知られています。ビフィズス菌や乳酸菌などのプロバイオティクスの摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されています。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を連続経口摂取させ、腸内環境を改善する指標として①ビフィズス菌BB536の大腸への到達性②毒素産生型Bacteroides fragilis（ETBF）菌数③便中アンモニア量④便中インドール-3-乳酸（ILA）量をアウトカムとして比較調査した文献を探しました。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（最終検索日2025年1月24日）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した6報７研究が特定されました。
【主な結果】
採用された研究のバイアスリスクのまとめは中／疑いが3報、高いものが3報であった。6報７研究には合計95人が解析対象者として含まれていました。便中アンモニア量について非RCTの3報4研究で報告があり、それらの結果を統合した結果、ビフィズス菌BB536の摂取によって有意な便中アンモニア量の減少を示しました。また、ビフィズス菌BB536を摂取することによって、生きたまま大腸に届き、便でも生きたビフィズス菌BB536が検出されたRCTの報告が1報、ETBFを減少させたランダム化オープンプラセボ対照試験の報告が1報、便中ILA量が有意に多かったRCTの報告が1報ありました。これらの結果を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は腸内環境を整える作用があると考えられました。
【科学的根拠の質】
解析対象者が少なく、ビフィズス菌BB536の製造業者の研究結果を含むなどのエビデンスの限界はありますが、有効性が示されたRCTがあり、複数の腸内環境の指標において肯定的な結果を示したことから、ビフィズス菌BB536が腸内環境を整えるエビデンスの確実性を中（B）と評価しました。

【標題】
ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス（更新版）
【目的】
ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人のおなかの調子（排便回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。
【背景】
排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下することが知られており、ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されています。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を連続経口摂取させ、排便回数を比較調査した文献を探しました。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（最終検索日2025年1月24日）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～100億個／日の用量で摂取した6つの文献が見つかり、これらの文献の中に6つのヒト試験の結果が記載されていました。
【主な結果】
排便回数を調べた6つの試験では221名を対象に試験結果の解析がなされており、その結果は、1つの研究で排便回数の増加を示しませんでしたが5つの研究で排便回数の増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便回数が増加した5つの研究では、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取はおなかの調子を整える（排便回数を増加させる）と考えられました。
【科学的根拠の質】
信頼性の高いランダム化比較試験の結果は１つのみであり、ビフィズス菌BB536の製造業者の研究結果を含むなどエビデンス総体のバイアスリスクは高くなりましたが、全ての採用研究で排便回数は一貫して増加方向を示し、解析対象人数も多く、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示したことから、ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える（排便回数を増やす）エビデンスの確実性を中（B）と評価しました。