| 届出番号 | K583 |
| 商品名 | 還元型コエンザイムＱ１０ ＧＯＬＤ（キューテン ゴールド）ａ |
| 届出者名 | 株式会社エーエフシー |
| 届出日 | 2025/11/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 還元型コエンザイムQ10 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者、一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日１粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：還元型コエンザイムQ10 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTDYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜食経験（喫食実績）＞
株式会社エーエフシーでは、当該製品と同じ形状で同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品「還元型コエンザイムＱ１０ ＧＯＬＤ（キューテン ゴールド）」を販売している。30代～90代の男女（男女比率は同じ位）が摂取し、販売して4年たつが健康被害の報告はない。
また、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団 16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・摂取形状 ソフトカプセル
・1日摂取目安量 1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間 2010年2月から
・販売実績 1億食以上（30日分パウチ335万袋以上相当）販売
・健康被害情報 臨床上問題となる副作用情報なし
以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
当該製品の1日摂取目安量あるいはそれ以上のコエンザイムQ10（90～3,000mg/日）を摂取させた試験全てにおいて臨床上問題となる有害事象はなかったこと、 長期（26週間～96週間）での機能性関与成分の摂取（200～300mg/日）においても安全性が確認されたことなど、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社エーエフシー」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
還元型コエンザイムQ10の摂取による日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（研究レビュー）
イ 目的
研究レビューでは、P：成人健常者に、I：還元型コエンザイムQ10を摂取させたとき、C：プラセボ摂取群と比較して、O：日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するかが検証された。
ウ 背景
還元型コエンザイムQ10には成人健常者における日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に関する研究報告があるものの、これらを総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2023年9月28日～2025年2月17日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いRCT試験7報で、採用論文の被験者はいずれも疾患に罹患していない健常者であった。採用論文7報中5報において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューの結果、成人健常者が還元型コエンザイムQ10を100mg/日摂取することにより、主観的疲労指標については、疲労感全般では2報中2報、身体的疲労感では3報中1報、精神的疲労感では3報中2報で、また、客観的疲労指標については、身体活動能力では4報中1報、身体活動能力以外では1報中1報で群間有意差が認められた。エビデンスの確実性が「低（C）」であった「身体活動能力」以外の評価指標を重視して総合的に評価した結果、成人健常者における還元型コエンザイムQ10 100mg/日以上の摂取が、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減させる機能性を有することが示された。なお、採用文献の研究において、還元型コエンザイム Q10に起因する有害事象の報告はなかった。
カ 科学的根拠の質
採用文献において、7報中4報が日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。一方、研究の限界として、バイアスリスクや非直接性にリスクがあり、非一貫性や出版バイアスも否定できなかった。しかし、十分な参加者数があり、適切に二重盲検ランダム化比較試験が実施されていた。さらに、「身体的活動能力」以外に関しては一貫して肯定的な結果が得られており、「身体的活動能力」以外のアウトカムに対するエビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていた。
