オリザルテインＥＸ（イーエックス）２０２０(K611)

届出番号	K611
商品名	オリザ　ルテインＥＸ（イーエックス）２０２０
届出者名	オリザ油化株式会社
届出日	2025/11/19
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、網膜の黄斑色素量を増やし、紫外線やブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光ストレスを軽減させ、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）やコントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）をサポートすることで、目の調子を整える機能が報告されています。また、一時的な精神ストレスや眼の疲労感を軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な中高齢者
一日当たりの摂取目安量	1日4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン含有量：ルテイン20 mg 、ゼアキサンチン4.08 mg
保存の方法	直射日光・高温多湿の場所を避け保存してください
摂取の方法	1日4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXUYAZ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 食経験
本品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としている。当該製品の一日摂取量はルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgであり、一日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。

3. 医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンに関する報告はなかった。

4. 機能性関与成分同士の相互作用
調査の結果、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンに関する報告はなかった

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」を配合した本製品は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１. ルテイン、ゼアキサンチンによる視覚機能改善の機能性に関する評価
ア）標題
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による視覚機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版

イ）目的
先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照食品と比較して、眼の視覚機能へ与える有効性を明らかにすることを目的とした。

ウ）背景
ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや光酸化ストレスからの保護作用などから、眼の視覚機能を改善すると考えられている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H1175）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。

エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、4つの研究登録データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2025年8月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報（3研究）得られた。3報（3研究）ともRCTであり、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取量が6 mg、1 mgおよび10 mgおよび10 mg、2 mgおよび20 mg、4 mgを継続摂取した際の眼の視覚機能への影響を報告していた。

オ）主な結果
定性的な評価の結果、ルテイン10 mg/日以上、ゼアキサンチン2 mg/日以上の継続摂取により、健康な成人男女でMPOD、光ストレスからの回復時間、グレア感度、色のコントラスト感度を改善することが認められた。

カ）科学的根拠の質
各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、MPOD、光ストレスからの回復時間は評価項目の総和が-2、グレア感度は評価項目の総和が-3、色のコントラスト感度は評価項目の総和が-4であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が3報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。

２. ルテイン、ゼアキサンチンによる一時的な精神ストレスと眼の疲労感の軽減および睡眠の質改善の機能性に関する評価
ア）標題
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による一時的な精神ストレスと眼の疲労感を軽減する機能および睡眠の質を高める機能に関するシステマティック・レビュー　更新版

イ）目的
先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照食品と比較して、一時的な精神ストレスと眼の疲労感を軽減する機能および睡眠の質を高める機能へ与える有効性を明らかにすることを目的とした。

ウ）背景
ルテイン、ゼアキサンチンの血中コルチゾール低下によるストレス改善作用、ブルーライト吸収による眼の疲労感改善作用やメラトニン分泌増加による睡眠の質の改善作用が明らかになっている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H1175）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。

エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、4つの研究登録データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2025年10月10日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取量が10.86 mg、2.27 mgおよび19.92 mg、4.08 mgおよび22.33 mg、4.70 mgを継続摂取した際の一時的な精神ストレス、眼の疲労感、睡眠の質への影響を報告していた。

オ）主な結果
定性的な評価の結果、ルテイン10.86 mg/日以上およびゼアキサンチン2.27 mg/日以上の継続摂取により、一時的な精神ストレスを改善する効果が認められた。また、ルテイン19.92 mg/日およびゼアキサンチン4.08 mg/日の継続摂取により、眼の疲労感および睡眠の質を改善する効果が認められた。

カ）科学的根拠の質
各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、一時的な精神ストレス、眼の疲労感、睡眠の質は評価項目の総和が-6であることから、エビデンスの確実性は「低（C）」となった。その他のアウトカムのうち、視機能は評価項目の総和が-3であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。血中ルテイン、ゼアキサンチン濃度は評価項目の総和が-6であることから、エビデンスの確実性は「低（C）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」～「低（C）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。

３．ルテイン、ゼアキサンチンによる認知機能改善の機能性に関する評価
ア）標題
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版

イ）目的
先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照食品と比較して、認知機能へ与える有効性を明らかにすることを目的とした。

ウ）背景
ルテイン、ゼアキサンチンの脳構造維持作用、ニューロン間のシグナル伝達増強作用などが明らかになっている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H1175）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。

エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、4つの研究登録データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2025年8月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を12か月間継続摂取した際の認知機能への影響を報告していた。

オ）主な結果
定性的な評価の結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2 mg/日の継続摂取により、認知機能に関する有効性が認められたアウトカムはCNS Vital Signsのドメインスコアである健康な高齢男女で「複雑な注意（CA）」、「認知柔軟性（CF）」を改善する効果が認められた。また、若年成人男女で「視覚記憶（ViM）」を改善する効果が認められた。

カ）科学的根拠の質
各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、「視覚記憶（ViM）」、「複雑な注意（CA）」、「認知柔軟性（CF）」は評価項目の総和が-4、「実行機能（EF）」は評価項目の総和が-3であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。