| 届出番号 | K634 |
| 商品名 | イチョウ葉 |
| 届出者名 | オリエンタル酵母工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉・図形・空間的配置の記憶）・注意力・集中力・情報処理能力・実行機能（課題や情報に注意・集中し適切な回答や行動を実行する能力）を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：19.2 mg イチョウ葉由来テルペンラクトン：4.88 mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●まれに体質に合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 ●ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JUMDFYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績の評価
本品の喫食実績はないが、類似する食品（同一の製法、同じソフトカプセル形態、機能性関与成分の種類と含量が同等）を日清ファルマ株式会社が2006年より発売しており、その販売数量を元に食経験による安全性の評価を実施した。
摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
摂取形状：ソフトカプセル
摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取
摂取頻度：1 日当たり 3 粒を目安
成分の含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg/3 粒
イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.88mg/3 粒
販売期間：2006 年 4 月から 2025 年 5 月末
販売量実績：約12.7万 個（約 381 万日分）
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。
以上の食経験から、安全性は比較的高いと考えられ、本品の喫食実績も充分と判断した 。一方で安全性に新たな知見がないか既存情報での調査を実施した。
2.既存情報の調査（食経験）
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取に関する安全性について、日本国内においては、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるJHFA健康補助食品規格基準集にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を含むイチョウ葉エキス食品の品質規格基準が設定されており、1日の摂取目安量として上記の規格化されたイチョウ葉エキス末を60-240mg/日とすることが推奨されていた。
3.医薬品との相互作用に関する評価
内閣府食品安全委員会、食品安全総合情報システムにおいて、ワルファリンについて相互作用が確認された。本届出商品は疾病に罹患していない健常者が対象だが、念のためパッケージの摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。」と記載し、注意喚起を行なっている。
類似食品の食経験、補足的に実施した既存情報の調査、医薬品との相互作用に関する調査から、本品は適切に摂取すれば安全であると判断し、医薬品との相互作用に関する注意喚起を実施することで機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届出することが適切と判断しました。
【標題】
機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン」の認知機能を維持する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「健常成人に（P）、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能の維持に役立つか（O）」を検証するためシステマティックレビューを実施した。
【背景】
我が国では高齢化は深刻な社会問題であり、国民の4人に1人は高齢者である。加齢により認知機能が低下することが知られているが、認知機能とは「知覚から判断に至るすべての情報処理の過程を包括するもの」と定義されており、日常生活における行動や判断の礎になっていることから、その低下は日常生活を円滑に行うことの障害になる。そのため、認知機能の維持は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要であると考えられる。イチョウ葉エキスには、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに代表される抗酸化成分が含まれており、脳内の血流改善により、加齢により低下する認知機能維持も報告されている。このような背景を受け、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン摂取による認知機能の維持機能を検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年7月15日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、中高齢の健常な成人男女を対象としたRCTであり、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による認知機能の維持について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
最終的に2報の文献を採用した。対象は健常成人（50－70歳の中高年男女）67名、介入はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンをイチョウ葉エキス80mg（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、及びイチョウ葉由来テルペンラクトン6～6.1％）/日で14日から8ヶ月経口摂取で、心療内科や脳神経外科などの認知機能の診断で汎用的に使用されている認知テスト（WM課題、WAIS-R、WMS-R、レ
イ複雑図形検査、Wisconsinのカードテスト）、脳機能テスト（SSVEPトポグラフィー、SPECT、血液粘度）により認知機能を評価されたRCTであった。その結果、認知機能において有意な改善が見られていた。メタアナリシスは十分な研究データが得られなかったことから実施しなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性が疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
