| 届出番号 | K702 |
| 商品名 | トゥルースリーパー眠りの恵みＶ１ |
| 届出者名 | 株式会社オークローンマーケティング |
| 届出日 | 2025/12/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、 ヒハツ由来ピペリン類 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABA が含まれます。GABA には、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス状態に促す機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、睡眠の質（すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的でない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めで 健康な成人男女、健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 600㎎ |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン類、GABA 含有量：ヒハツ由来ピペリン類120 ?g、GABA100mg |
| 保存の方法 | 直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避け保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRM2YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
安全性試験による評価として、10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されているが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられた。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAによる血圧の低下に関するシステマティックレビュー
【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下を検討した。
【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、血圧降下の機能があることが知られている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、基準に該当した文献9報を評価していた。
【主な結果】正常高血圧者において、GABA12.3mg～80mg/日の摂取で、血圧が有意に低下する効果が認められた。ただし正常血圧者において、GABA20㎎/日の摂取では血圧低下が認められなかったことから、安全性の高い食品であると考えられた。
【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は“高（A）”との判断だった。研究の限界として、言語バイアスや出版バイアスは完全に否定できないことが挙げられる。
【標題】GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー
【目的】日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABAの機能性を検証した。
【背景】労働者に受けるストレスや疲労感は拡大傾向にあり、様々な食品素材による疲労感やストレス緩和を目的とした研究が盛んに行われている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、基準に該当した文献7報を評価していた。
【主な結果】GABA28mg以上の摂取で精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。また、GABA100mg以上の摂取で一時的にリラックス状態に促す機能が期待できるとの判断だった。
【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は疲労感VAS、疲労感POMS、クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動は中（B）、コルチゾールは低（C）と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、自律神経活動においてはサンプルサイズ（被験者数）が少なく精確性が否定できない。また、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）では非一貫性が否定できない。言語バイアスおよび、出版バイアスについて完全には否定できないことが挙げられる。
【標題】GABAによる睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、基準に該当した文献2報を評価していた。
【主な結果】GABA 100 mg/日の摂取で深い睡眠時間が有意に増加していた。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加していた。
【科学的根拠の質】エビデンス確実性は“中（B）”との判断だった。研究の限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。
【標題】GABAによる睡眠の質（目覚め）の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善機能を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、基準に該当した文献1報を評価していた。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献1報で、VAS
【feelings upon awakening】の測定値が有意に増加していた。
【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は“低（C）”との判断だった。研究の限界として、採用文献が1報のみであるため、出版バイアス及び非一貫性がある可能性を否定できないこと、採用文献のサンプルサイズ（被験者数）が少ないため、不精確が否定できいこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究
【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び末梢の皮膚表面温度への影響を検証した。ヒハツは香辛料等として利用されており、ピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、冷えによる血流（末梢血流）や皮膚表面温度の低下軽減に役立つとの報告に基づき、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の影響を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もPICOに合致したランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかったため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。これらの機能性に関するエビデンスには限界があり、末梢血流については30例の研究に基づく不精確や非一貫性が高く、出版バイアスが否定できなかった。皮膚表面温度についても、57例の研究に基づく不精確や出版バイアスが否定できなかった。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は低（C）であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は中（B）であった。
【標題】ヒハツ由来ピペリン類の摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究
【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して検索（最終検索日2024年5月31日）し、PICOに合致したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できないが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は低（C）と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。
