| 届出番号 | K719 |
| 商品名 | カロバーンα（アルファ）スルフォラファン |
| 届出者名 | 株式会社サードナレッジ |
| 届出日 | 2025/12/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート、 エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはスルフォラファングルコシノレートとエラグ酸が含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）エラグ酸には肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者、 肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート、 エラグ酸 含有量：スルフォラファングルコシノレート：24㎎ 、エラグ酸：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、 また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児や お子様へのご使用もお控えください。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。本品は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXFYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●スルフォラファングルコシノレートについて
本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質である。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられる。
安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されているが、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
医薬品との相互作用について、肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されているが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていない。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、本商品の包装の摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載している。「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。
●エラグ酸について
下記の（1）（2）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
（1）食経験および臨床試験を用いた評価
本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。
エラグ酸およびザクロエキスの安全性について、1次情報を調査し、3報の臨床試験論文を参考文献として評価した。
健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験おいて、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出品の1日あたりの摂取目安量は1gであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の摂取量と比較して15分の1以下であることから、本届出品により摂取されるエラグ酸量（3mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。
また、健常成人を対象にザクロエキスを1日当たり最大1420mg摂取（4週間の継続摂取）した際に、ザクロエキスに起因する有害事象は認められなかったことが報告されている。本届出品に含まれるザクロエキスは30mgであり、ザクロ生鮮果実重量に換算すると約780mgとなる。これは上記の摂取量と比較して少ないことから、本届出品により摂取されるザクロエキス量（30mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。以上より、本届出品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。
（2）医薬品との相互作用に関する評価
エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品の包装に「本品は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●スルフォラファングルコシノレートの肝機能に関する機能性について
【標題】
「機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートの摂取による肝機能マーカー低下機能に関するシステマティックレビュー」
【目的】
「成人健常者において（P）、スルフォラファングルコシノレートの継続経口摂取により（I）、プラセボの経口摂取と比較して（C）、肝機能マーカーである血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）値が低下するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。
【背景】
スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って継続摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ない。そこで我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月4日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に2報の論文を評価した。研究デザインは全てランダム化比較試験だった。なお、本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で、ビーエイチエヌ株式会社の社員が実施した。
【主な結果】
本研究レビューの結果、血中ALT値がやや高めを含む中高齢者において、スルフォラファングルコシノレートを継続経口摂取することにより、血中ALT値が低下するかについて、肯定的であり、スルフォラファングルコシノレートの有効最小摂取量は一日当たり24 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
「血中ALT値」については、2報中2報で肯定的な結果が認められていた。非直接性、非一貫性については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「低（C）」と評価した。
「血中AST値」「血中γ-GTP値」については、2報中2報で肯定的な結果が認められなかった。非直接性、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「とても低い（D）」と評価した。
臨床試験公開データベースにおいて、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究はなかった。しかし、血中ALT値を評価した採用論文が肯定的な報告のみであることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できない。これらの点が、本研究レビューの限界と考えられた。
●エラグ酸の体重や体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに関する機能性について
【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。
以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。
