| 届出番号 | K720 |
| 商品名 | リファスキンアクティブピーエル |
| 届出者名 | 株式会社MTG |
| 届出日 | 2025/12/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ロダンテノンB、 りんご由来プロシアニジン、 パイナップル由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ロダンテノンB、りんご由来プロシアニジン、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能性が報告されています。りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな人の肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。紫外線によって肌が赤くなりやすい人。肌が乾燥しがちな人。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 15mL |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロダンテノンB、りんご由来プロシアニジン、パイナップル由来グルコシルセラミド 含有量：ロダンテノンB 160μg、りんご由来プロシアニジン 55mg、パイナップル由来グルコシルセラミド 1.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日15mLを目安によく振ってお召し上がりください。水や炭酸水などで薄めても美味しくお召し上がりいただけます。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●原材料に、豚肉・りんご・大豆の成分が含まれます。食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●まれに体に合わない場合がございます。その場合は使用をおやめください。●開栓後は付属の再栓キャップに付け替え、しっかりと閉めて冷蔵庫に立てて保管し、お早めにお召し上がりください。●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。●冷凍・加熱はしないでください。●製品の特性上、時間経過とともに沈殿や色、味が変化することがありますが、品質には影響ございません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXGYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
本届出食品は、1日摂取目安量あたりロダンテノンBを160μg、りんご由来プロシアニジンを55mg、パイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg配合した商品である。
それぞれの既存情報を調査したところ、ロダンテノンBにおいて「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。
りんご由来プロシアニジンにおいて、本届出品と同じ「アップルフェノン?」を主原料とする特定保健用食品として「ポリフェノール茶」（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）の安全性が食品安全委員会により評価されている。その結果、食経験、in vitro、in vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査し、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されている。また、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量の2倍量（リンゴポリフェノール600mg/日、りんご由来プロシアニジンとして110mg/日）を含む飲料を用いた臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
パイナップル由来グルコシルセラミドにおいて本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2mgを含む食品の12週間摂取試験について、パイナップル由来グルコシルセラミド摂取によると考えられる有害事象の報告は無かった。また、1日摂取目安量の5倍量となるパイナップル由来グルコシルセラミドを含む食品（パイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg×5=6.0mg）の4週間摂取試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミド摂取によると考えられる有害事象の報告は無かった。また、各成分の医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は無かったため、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分ロダンテノンＢの皮膚の水分量を保持する機能性に関するシステマティックレビュー（定性的システマティックレビュー） 更新版
目的：健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が皮膚水分量を保持する機能を有するかを検証する。
背景：体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、検証した以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベース開設以降に公開された健常な成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）の報告を検索した（検索日2023年12月8日）。最終的に評価した論文は1報であった。
主な結果：採用論文は、皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したRCTであった。プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されており、その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されていた。
科学的根拠の質：英語及び日本語のみをキーワードとして検索したことにより生じる出版バイアス、言語バイアスの可能性は否定できない。また、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が否定できないという限界がある。研究の妥当性や信頼性を評価した結果、採用文献が1報であるため非一貫性のリスクは評価できず、報告バイアスのリスクは中程度で、出版バイアスが否定できないと判断した。以上から総合的に判断し、ロダンテノンＢの摂取による皮膚水分量を保持する機能については、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価した。
標題：機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射による肌ダメージ(紅斑)やその他の肌症状への影響に関する定性的システマティックレビュー 更新版
目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P）、りんご由来プロシアニジンを含む食品を摂取させると(I）、りんご由来プロシアニジンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C）、紫外線照射による肌ダメージ(紅斑)やその他の肌症状に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。
背景：りんご由来のプロシアニジンは強い抗酸化作用により活性酸素の発生、メラニン合成を抑制する報告がある。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年3月7日）。20～39歳のskin phototype-ⅡおよびⅢな健康な日本人女性(対象者の人数：65名、解析対象者の人数：59名)を対象とした1報の文献を採用した。リンゴポリフェノール300?600mg/日(りんご由来プロシアニジンとして55?110mg/日)を12週間摂取させ、摂取2週間後にUV照射を行い、主要アウトカムである紫外線誘導による色素沈着(紅斑値、L値、メラニン値)などについて評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：疾患のない健康な成人が、りんご由来プロシアニジン55mg/日摂取することで、紫外線照射部位における紅斑、Ｌ値、メラニン値を改善させ、紫外線による肌ダメージを低減することが確認された。
科学的根拠の質：バイアスリスクが懸念されることやサンプルサイズが59例であること、採用文献が1報であり定性的システマティックレビューであることなどが挙げられる。しかし採用文献は紫外線誘導による色素沈着(紅斑値、L値、メラニン値)について評価しており、肯定的な結果であった。またバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他(出版バイアスなど)の評価の総和からエビデンス総体の確実性は「中(B)」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
標題：パイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取による肌の潤いに関する定性的システマティックレビュー（更新版）
目的・背景：健康な方がパイナップル由来グルコシルセラミドを摂取した場合の肌の潤いに及ぼす影響に関する有効性を検証した。
健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態だが、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要である。先行研究において、肌に対して有用であるとの報告に基づき実施されたパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による健康な方の肌の潤いに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年8月7日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は20歳以上60歳未満の肌のくすみや乾燥を自覚する健康な方を対象に日本で実施された試験で、パイナップル由来グルコシルセラミドを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
主な結果：肌の潤いに及ぼす影響について、パイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分蒸散量（TEWL）が統計学的に有意に低下していた（p<0.05）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
科学的根拠の質：バイアスリスク及び非直接性は低、不精確は中、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-5であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、定性的レビューのため非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、肌の潤いに及ぼす影響について、肯定的な結果であると評価した。
