| 届出番号 | K727 |
| 商品名 | 海から健康ＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー） 睡眠サポート |
| 届出者名 | 株式会社ニッスイ |
| 届出日 | 2025/12/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | EPA、 DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEPA･DHAが含まれます。EPA･DHA には､睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること）に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
| 一日当たりの摂取目安量 | 10粒（3.23g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：EPA ・DHA 含有量：EPA 86mg、DHA 782mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、湿気の少ない涼しいところに保管してください |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はお早めにお召しあがりください。お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXNYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約20年間使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
また、医薬品との相互作用として参考にした二次情報から、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断しました。本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は868mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による健常者に対する睡眠の質の改善機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常者に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、睡眠の質を改善する機能がみられるか検証しました。
【背景】
現代社会では不規則な生活リズムや長時間労働など様々な要因により、良好な睡眠を確保しづらい環境にあります。近年の研究により、睡眠の質の低下がQOLの低下や糖尿病、高血圧、うつ病などの進行と関係していることが報告されており、睡眠への改善策の必要性が社会的に高まっています。睡眠の質を改善する機能性について、様々な研究が進められており、その中でも脂肪酸、特にEPA・DHAの摂取は睡眠の質の改善に有益であることが期待されています。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人を対象として、EPA・DHAの睡眠の質の改善機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました
【主な結果】
データベース検索により、361 報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、2報が採用文献となりました。
睡眠の質に関する指標を調べたところ、文献2報で健常成人の睡眠の質を改善する機能があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、睡眠の質の改善機能があると報告されていました。
以上より、EPA・DHAを1日当たり860mg以上摂取することにより、健常成人の睡眠の質を改善する機能が期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量としてEPA・DHAを868mg含んでおり、SRの結果をもとに、機能性表示は、「本品にはEPA・DHAが含まれます。本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること）に役立つ機能が報告されています。」を十分裏付ける根拠になると判断しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューの限界として、全研究のバイアスリスクが「-1」であることが挙げられます。また、英語と日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できません。採用論文の2報中2報で肯定的な内容となっていました。これらの結果を総括し、エビデンス総体の確実性について「A（高）」と評価しました。
