| 届出番号 | K734 |
| 商品名 | サエフル（ＳＡＥＦＵＬＬ） |
| 届出者名 | 小野薬品ヘルスケア株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)が含まれており、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(人の顔やモノの形や色、場所を記憶し、思い出す力)、注意力(注意を維持し、正確に対処する力)に加え、認知柔軟性(変化に合わせて柔軟に考え、対応する力)、実行機能(迅速な意思決定力・判断力・段取りよくこなす力)を維持する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 加齢による認知機能の低下を感じている健常男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日4粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして) 含有量：80mg |
| 保存の方法 | 高温・高湿及び直射日光を避けて、保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日4粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLEYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は一日摂取目安量4粒あたり、機能性関与成分であるイクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)を80mg含有する加工食品である。
〈安全性試験の実施による評価〉
1.過剰摂取試験
健常成人男女40名を対象に当該製品一日摂取目安量の1倍、2倍および5倍量にあたる4粒、8粒および20粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
2.12週間摂取試験
60歳以上85歳以下の健常男女でもの忘れの自覚症状を有する、または近親者にもの忘れの症状があると指摘された日本人100名を対象に当該製品一日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
〈医薬品との相互作用〉
公的機関において最大5g/日までのDHA、EPAの補充摂取であれば医薬品成分との相互作用はないと報告されている。その他EPAは血圧の調節に関与すると考えられている。当該製品は、健常者を対象として商品化し、疾病に罹患している者を対象としていないため健康被害のリスクは低いと考えられるが、より安全に使用いただくために、摂取する上での注意事項として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください」と注意喚起し、安全性を担保した。
以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題：当該製品摂取による認知機能および生活の質(QOL)に対する効果について
イ）目的：加齢による認知機能の低下を感じている中高齢の男性及び女性を対象に、当該製品を12週間継続摂取させることで認知機能やQOLに与える影響を検証した。
ウ）背景：認知症は未だ根本的な治療方法がなく、加齢に伴う認知機能の低下の段階からの予防対策が重要であると考えられている。
認知症の対策として、DHAによる認知機能の改善効果が報告されている。一般的にサプリメントとして摂取されているDHAはDHA-TG(トリグリセリド)由来のDHAであるが、DHA-PC(ホスファチジルコリン)はDHA-TGよりも吸収性が良く、より効率的に脳に届くため、低用量で認知機能の改善が期待できる。
エ）方法：本試験は第三者が割付を行うランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施した。加齢による認知機能の低下を感じている50歳以上80歳以下の男女を対象者(MCIと診断された者も含む)とし、1日あたりイクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)80mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目は、認知機能検査のCognitraxを用いて総合記憶力を評価し、副次評価項目は、Cognitraxを用いてその他の認知機能領域および健康関連QOLのProfile of Mood States 2nd Edition(POMS-2)を評価した。
オ）主な結果：被験者104名を有効性解析対象とした(当該製品摂取群52名、プラセボ摂取群52名)。12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比較して、主要評価項目であるCognitraxの総合記憶力において有意に改善し、副次評価項目である認知機能の総合点を示す神経認知インデックス(NCI)、視覚記憶力、総合注意力、認知柔軟性、実行機能においても有意に改善した。なお、健康関連QOLであるPOMS-2では、いずれの項目においてもプラセボ摂取群と比較して被験食品摂取群で有意な改善はみられなかった。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。
カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える(構造化抄録)。
