| 届出番号 | K839 |
| 商品名 | オリザ パッションフラワー２０２０ |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | パッションフラワー由来フラボノイド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：パッションフラワー由来フラボノイド 含有量：6 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●クロナゼパム、ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000M8X2BYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．食経験
本品の喫食実績はない。
2．既存情報による安全性の評価
原材料であるパッションフラワーに関して、ヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が7研究報告されており、その中で妊娠中の摂取または過剰摂取に対して、有害事象が示されているが、健康な成人男女を対象に有害事象を示す報告は認められなかった。
また、届出食品に使用した機能性関与成分を含む「パッションフラワーエキス」の安全性を評価した。単回投与毒性試験、変異原性試験、骨髄小核試験および肝コメットアッセイ併合試験において、異常は認められなかった。さらに、長期および過剰量（本製品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。
3．医薬品との相互作用
調査の結果、パッションフラワーと鎮静薬を併用すると過度の眠気を引き起こすおそれがあると報告されている。しかし、届出食品には健康な成人男女を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合には医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。さらに摂取上の注意事項に「クロナゼパム、ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と表示していることから、上記のような健康被害を防止できると考える。
4．まとめ
以上より、機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」を配合した届出食品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」による一時的な活力の低下を軽減する機能に関するシステマティック・レビュー 更新版
イ）目的
健康な成人男女を対象に、パッションフラワー由来フラボノイドを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて一時的な活力の低下を軽減する機能に与える効果を明らかにすることを目的とした。
ウ）背景
仕事や職業生活に関することで、強い不安、悩み、ストレスを感じている事柄がある労働者の割合は68.3 %となっており、その事柄は「仕事の量」が43.2%と最も多い。過重労働は疲労の蓄積をもたらし、労働者の健康を損なう。パッションフラワー由来フラボノイドは、GABA作用増強による神経興奮抑制作用、時計遺伝子発現増強による概日リズムを整える作用が明らかになっている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H987）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、最新の臨床研究の報告も含めて、前回のSRを更新することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は国内外の学術論文データベース3つ、その他のデータベース1つおよび研究登録データベース4つを用いて、健康な成人がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した臨床試験論文について、2025年12月25日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報（1研究）得られた。1研究はRCTであり、1日あたりパッションフラワー由来フラボノイド 6 mgを継続経口摂取した際のSF-36への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載がされていた。
オ）主な結果
本SRでは、1報1研究のヒト臨床試験を評価した。定性的SRの結果、パッションフラワー由来フラボノイド 6 mgを継続経口摂取することで、健康な成人男女において、SF-36の「MCS」、「活力」の項目がプラセボ摂取時と比較して有意な改善が認められた。
カ）科学的根拠の質
各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、SF-36は評価項目の総和が-5であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が1報しかないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
