Ｍｅｎ’ｓＡｍｉｎｏ（メンズアミノ）(J10)

届出番号	J10
商品名	Ｍｅｎ’ｓ　Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ）
届出者名	日清ファルマ株式会社
届出日	2024/04/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イソアリイン、シクロアリイン、メチイン
表示しようとする機能性	本品には、イソアリイン、シクロアリイン、メチインが含まれます。イソアリイン、シクロアリイン、メチインには加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面（加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分、加齢により低下を感じやすい意欲的な気分、楽しく穏やかな気分）を維持するのに役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な中高年男性で、加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している方
一日当たりの摂取目安量	1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イソアリイン、シクロアリイン、メチイン含有量：9.2mg、17.4mg、3.6mg
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」と併記）
摂取をする上での注意事項	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●高温下に置くと、粒どうしが付着することがあります。 ●原料の特性上、特有のにおい、茶褐色の斑点がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（化粧箱、ラベルの場合） ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（パウチの場合） ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。（パウチの場合）
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208220920105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験（喫食実績）】
当該製品はイソアリイン、シクロアリイン、メチインを機能性関与成分とする食品で、これらの成分はタマネギを原料として抽出・製造されます。当該製品と同一の原料を配合した「T-アリイン」が当社より販売されているため、これを類似する食品として食経験の評価を行いました。「T-アリイン」はイソアリイン、シクロアリイン、メチインを当該製品と同等量含む同形態（錠剤）の食品で、これら機能性関与成分の加工工程による成分の変性・変質や消化・吸収に差異はなく、安全性は同等と考えられます。2014年4月から2023年6月までに約8万個、喫食数にして約25万食分の販売実績があり、当該期間において重篤な健康被害は認められていません。また、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
基原植物であるタマネギについて、たまねぎとアスピリン（アセチルサリチル酸）の同時摂取によりタマネギアレルギーを持つ方に発作が起きたとの報告を確認したため、「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。」と注意表示しました。パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示もしているため、医薬品との併用による健康被害のリスクは低いと考えられます。以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
「Men’s Amino（メンズアミノ）」に含まれる機能性関与成分イソアリイン、シクロアリイン、メチインの中高年健常男性の加齢によるQOLの低下の改善機能に関する定性的研究レビュー
【目的】
中高年男性が、イソアリイン、シクロアリイン、メチインを経口摂取する場合、加齢によるQOLの低下を改善する機能が認められるか、を評価することを目的としました。
【背景】
イソアリイン、シクロアリイン、メチインは中高年健常男性において加齢やストレスなどによって生じる活性酸素種（ROS）の酸化障害を軽減することで、加齢によるQuality of Life（QOL）の低下を改善する機能を持つと考えられますが、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの本機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索は2021年11月18日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は中高年健常男性としました。研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、中高年健常男性の加齢によるQOLの低下を改善する機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
本研究レビューは4つのデータベースを使用し、言語を日本語及び英語に限定し網羅的に検索を行いました。その結果抽出された1件の研究では、錠剤形態でイソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日が経口摂取されていました。評価の結果、中高年健常男性がイソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日を含む食品を経口摂取することで、加齢による心理的QOLの低下を改善する機能が認められると考えられました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。
本製品は1件の研究で使われた食品形態とは同じ錠剤であり、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、採用できた文献が1報と報告例が少ないこと、また当該文献の被験者がAMSスコアが27以上49以下の中高健健常男性と限定的であることが挙げられます。文献で報告されている臨床試験はプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施されており、試験としての質は高いと考えられました。本研究レビューでは、今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した1件の研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。