| 届出番号 | J1044 |
| 商品名 | ヘラサナイト |
| 届出者名 | 株式会社日本薬業 |
| 届出日 | 2025/01/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。エラグ酸は、肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能やBMI が高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。また、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | エラグ酸：肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人 ブラックジンジャー由来メトキシフラボン：BMIが高めの方・中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒を目安に、水やぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：エラグ酸：3㎎ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。●お子様の手の届かないところに保管してください。●自然由来原料のため、色調に違いが生じることがございますが、品質に問題はございません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skAy9IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜エラグ酸＞
本届出品の機能性関与成分はザクロ抽出物に由来するエラグ酸である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。さらにエラグ酸の安全性について1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸（3mg～47mg/日）を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。
本届出品の1日あたりの摂取目安量は1gであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。
エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。
以上より、機能性関与成分エラグ酸および本届出商品は届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行った。その結果、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜エラグ酸＞
【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
エラグ酸を含む食品摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価する。
【背景】
エラグ酸は脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されているが、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人がエラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させるか検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを用いて文献を検索し、基準に合致した2報を採用文献とした。
【主な結果】
採用文献1
40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。
採用文献2
30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。
以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。研究の限界としては、日本語、英語以外の文献が検索できていないこと、BMIの正常高値者や肥満1度者が含まれていることが挙げられる。
以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取は、表示しようとする機能性に一定の根拠があると判断した。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
（脂肪を消費しやすくする機能）
【標題】
本届出商品『ヘラサナイト』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による日常活動時のエネルギー代において脂肪を消費しやすく機能について研究レビューを実施し、検証を行う。
【背景】
エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する食品成分を摂取することは肥満の予防に役立つと考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に合致した1報を採用文献とした。
【主な結果】
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。
【科学的根拠の質】
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視する必要はあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。
（腹部の脂肪を減らす機能）
【標題】
本届出商品『ヘラサナイト』に含有される機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー
【目的】
健康な者が「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を継続摂取した際の、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビューを実施、検証する。
【背景】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。これまでヒトでの有効性を包括的に評価した結果には腹部の脂肪を減らす効果は含まれていなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に合致した2報を採用文献とした。
【主な結果】
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mgの摂取は、腹部の脂肪を減らす機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。
（中高年の方の歩く力を維持する機能）
【標題】
本届出商品『ヘラサナイト』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】
健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証する。
【背景】
運動機能の基盤となる歩行能力は加齢により衰えるが、これを維持することで生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに貢献できる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に合致した2報を採用文献とした。
【主な結果】
レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用文献数が2報であったことから、定性的なレビューを行ったが、言語、定量性に関して研究の限界がある。一方、採用した文献はいずれも、健康な中高年齢者で有意な歩行能力の増加が認められたことから、有効性に一定の根拠があると判断した。
