| 届出番号 | J1118 |
| 商品名 | ＧＡＢＡ（ギャバ）×ロスマリン酸 ｈｅａｌｉｎｇ（ヒーリング） |
| 届出者名 | 株式会社Lanabelle |
| 届出日 | 2025/01/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、ロスマリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、GABA、ロスマリン酸が含まれます。GABA は、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減する機能、睡眠の質( 眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能、ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態( 考えがまとまらない状態) を軽減し、活気・活力感( 生き生きした状態）をサポートする機能、一時的な日中の眠気を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(一過性の気分の落ち込みを感じている者、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、睡眠の質が気になる方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、ロスマリン酸 含有量：GABA 100mg、ロスマリン酸 8mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 ・一過性でない(慢性的な)気分の落ち込みや日中の眠気は、うつ病や睡眠障害の可能性があります。医師の診察をお勧めいたします。 ・天然由来原料を使用しているため、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ・湿気や水漏れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取り扱いにご注意ください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDkfIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜GABA＞
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量100 mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
＜ロスマリン酸＞
ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。一次情報を調査したところ、一日摂取目安量の60倍以上のロスマリン酸500mgを摂取した試験おいて、安全性に問題となる事象は無いことが報告されていた。
よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。
＜GABAとロスマリン酸の相互作用＞
両成分併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。
以上より、本品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜GABA 抗ストレス・疲労感＞
【標題】 最終製品に含有される機能性関与成分「GABA」によるストレスおよび疲労感の緩和作用に関するシステマティックレビュー
【目的】 健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合とで、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に差があるかを検証する。
【背景】 GABAを含有する機能性表示食品の販売にあたり、その機能性を検証する目的で本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 2023年9月26日時点で発表された論文を検索し、無作為化対照試験（RCT）または査読付き論文を対象とした。最終的に5報の論文を評価し、利益相反の問題はなかった。
【主な結果】 適格基準を満たした5報のうち、5報がストレス緩和、2報が疲労感軽減について肯定的な結果を示した。ストレス負荷試験には「内田クレペリン検査」「計算試験」「橋を渡る」が用いられた。ストレスの効果指標として脳波（α波）、唾液ストレスマーカー、副交感神経活動が測定され、疲労感VASも用いられた。これらの評価方法は一般的に認められており、適切と判断された。
【科学的根拠の質】 肯定的な論文のみが含まれているため出版バイアスの可能性はあるが、評価対象論文は本研究レビューの目的に適合していた。総合的に判断し、一日28mg以上のGABA摂取は一時的なストレスや疲労感の緩和に有効であると考えられる。
＜GABA 睡眠＞
【標題】 最終製品に含有される機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー
【目的】 健康な成人日本人におけるGABAの摂取と睡眠改善効果の関係を検証する。
【背景】 GABAを配合した機能性表示食品の販売に伴い、その機能性を検証するために本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 2023年12月1日時点で発表された無作為化対照試験（RCT）または査読付き論文を対象とし、4報を評価した。利益相反の問題は認められなかった。
【主な結果】 4報のうち2報は主観的指標と脳波を、残り2報は主観的指標のみを用いて評価していた。100mgのGABAを含む食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加や起床時の気分改善が認められた。
【科学的根拠の質】 一部の論文にバイアスの可能性があるものの、本研究レビューの評価対象論文は妥当であった。ただし、100mg未満のGABA摂取による効果は不明である。
＜ロスマリン酸 精神状態への影響＞
【標題】 ロスマリン酸の精神状態への影響に関するシステマティックレビュー
【目的】 健康な成人がロスマリン酸を摂取した際の精神状態への影響を検証する。
【背景】 ロスマリン酸は抗酸化作用を持つポリフェノールであり、神経細胞保護や自律神経調整作用が期待される。本レビューでは、一時的なイライラ感や気分の落ち込み軽減作用を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人を対象とした査読付き論文をレビューし、最終的に3報の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を採択した。
【主な結果】 POMS、不安心理検査（STAI）、唾液コルチゾールが評価指標として使用され、3報全てで肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】 採択論文は質が高いが、出版バイアスの可能性は否定できない。
＜ロスマリン酸 睡眠の質＞
【標題】 機能性関与成分「ロスマリン酸」による睡眠の質の改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】 健常者におけるロスマリン酸摂取と睡眠の質の改善作用を検証する。
【背景】 睡眠の質向上が健康維持に重要であることを踏まえ、ロスマリン酸の睡眠改善作用を検証するため本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Webを用い、2024年2月25日に最終検索を実施。50報の文献を検索し、4報を採用した。
【主な結果】 4報はロスマリン酸8～130.5mg/日を含む粉末またはカプセルを用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。健常者において、プラセボ食品と比較し、ロスマリン酸を含む食品が睡眠に肯定的な影響を及ぼすことが示された。
【科学的根拠の質】 一定のバイアスリスクがあるが、ロスマリン酸の摂取が睡眠の質改善に寄与する可能性が示唆された。
