| 届出番号 | J1124 |
| 商品名 | 「ココカラケア睡眠プレミアム」 |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/01/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)、クロセチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)とクロセチンが含まれます。CP2305ガセリ菌は、日常生活における精神的ストレスを緩和し、睡眠の質を高める機能、腸内環境を改善する機能が報告されています。クロセチンは、良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)、クロセチン 含有量：CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)：100億個 クロセチン：7.5mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDklIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
≪CP2305ガセリ菌≫
(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価
本品の機能性関与成分であるCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。食経験の評価に関して、CP2305ガセリ菌配合の類似食品(錠剤)はあるが、喫食経験が短く喫食実績が十分でなく、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。安全性試験に関して、CP2305ガセリ菌を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いているCP2305ガセリ菌は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。以上により、CP2305ガセリ菌について、長期摂取及び過剰摂取の安全性試験結果の評価から、十分な安全性を確認した。
(ウ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
≪クロセチン≫
(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価
本品の喫食実績はないため、既存情報による安全性試験結果により評価した。細菌を用いた復帰突然変異試験、Recアッセイ、姉妹染色分体交換試験、発生毒性試験、及びクロセチン37.5mg/日を4週間摂取させたヒト試験、7.5mg/日を12週間摂取させたヒト試験で安全性が確認された。以上よりクロセチンについて十分な安全性を確認した。
(イ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
≪機能性関与成分同士の相互作用≫
CP2305ガセリ菌とクロセチンの相互作用に関する報告はなかった。
≪総合評価≫
CP2305ガセリ菌、クロセチンに関する安全性評価及び機能性関与成分同士の相互作用の評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
《CP2305ガセリ菌：精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高める機能》
(ア)標題
機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の睡眠の質の向上に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
健常成人に、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを調べることを目的とした。
(ウ)背景
CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305) を経口摂取することにより、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用文献は3報であった。18歳以上の健常成人を対象に、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で5～24週間経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票の総得点)が有意に向上し、その作用機序として精神的ストレスが有意に軽減(副交感神経活性が有意に向上)することが確認された。
なお、ピッツバーグ睡眠質問票及び副交感神経活性の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。
(カ)科学的根拠の質
採用文献3報全てで睡眠の質の向上及び1報で精神的ストレスの緩和が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤で、採用文献3報中1報と同一(他2報は飲料)であるが、いずれの食品形状においても睡眠の質の向上が確認されているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。
なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、精神的ストレスの緩和については、採用論文が1報のみであったことから、今後の研究の注視が必要である。
《CP2305ガセリ菌：腸内環境を改善する機能》
(ア)標題
機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
健常成人に、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。
(ウ)背景
CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証証した学術論文としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。
なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。
(カ)科学的根拠の質
採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤で、採用文献2報中1報と同一（他1報は飲料)であるが、いずれの食品形状においても腸内環境の改善が確認されているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。
なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。
≪クロセチン：良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)機能≫
(ア)標題
最終製品「ココカラケア睡眠プレミアム」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)機能に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
健常成人が、クロセチンを経口摂取した場合、プラセボを経口摂取した場合に比べて、睡眠の質が向上するかどうか検証することを目的とした。
(ウ)背景
これまでにクロセチンを含む食品を摂取したときに良質な眠りをサポートすること(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)について、いくつか報告されているが、健常成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用された文献2報を精査した結果、健常成人を対象に、クロセチン7.5mg/日を摂取させることにより、プラセボ摂取と比較して、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげることで、良質な眠りをサポートすることが確認された。
(カ)科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用された文献が2報であった。エビデンスの強さは、中途覚醒回数及びOSA睡眠調査票MA版についてCとした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれる。
(構造化抄録)
