| 届出番号 | J1184 |
| 商品名 | オリザ トマト種子２０２０ |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | リコペロサイドH |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコペロサイドHが含まれます。リコペロサイドH は、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：リコペロサイドH 含有量：1 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日3粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGfsIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本品の喫食実績はない。
2. 既存情報による安全性の評価
本届出製品に使用した、機能性関与成分である「リコペロサイドH」を含む原材料であるトマト種子抽出物、およびトマト種子エキス-P（LycoLift-P）の安全性を評価した。マウスを対象にした単回投与毒性試験および変異原性試験（Ames試験）において、異常は認められなかった。さらに、過剰量（本製品の5倍量）および長期（12週間）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。
本届出製品に使用されているリコペロサイドHを含有する抽出物は、上記の試験に使用されている抽出物と同じ産地の原料、設備、条件にて抽出された抽出物を使用している。実際に、上記の試験に使用された抽出物は当該製品に使用された抽出物と同様にリコペロサイドHを1 mg含有する抽出物である。よって、本品との安全性は同等であると判断した。したがって、機能性関与成分としてのリコペロサイドHの安全性は十分であると判断した。
3. 医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はない。
4. まとめ
以上より、機能性関与成分「リコペロサイドH」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１. リコペロサイドHによる肌の弾力に及ぼす影響に関する評価
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「リコペロサイドH」による肌の弾力に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
健常な成人男女が、リコペロサイドHを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肌の弾力性が改善するか検証することを目的とした。
ウ）背景
リコペロサイドHの摂取は、ヒトを対象とした試験において、肌の弾力性の改善が確認されている。機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「リコペロサイドH」の摂取による肌の弾力に及ぼす影響に関する研究レビューはオリザ油化株式会社が2022年5月9日に実施し、機能性表示食品の届出を実施している（届出番号H206）。これを先行研究として参照し、最新の臨床研究の報告も含めて、健常な成人男女を対象として、リコペロサイドHを摂取することによる肌の弾力に対する有効性を研究レビューにて再評価し、研究レビューを更新した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がリコペロサイドHを摂取した臨床試験論文について、2024年12月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報（1研究）得られた。1報（1研究）はRCTであり、リコペロサイドH 1 mgの継続経口摂取による肌の弾力性への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
オ）主な結果
採用文献[1]では、顔の肌の弾力に悩む20歳以上の日本人女性44名を対象とし、リコペロサイドH を1日あたり1 mg摂取することで、評価項目の肌の弾力性を有意に改善させた。
カ）科学的根拠の質
肌の弾力性において、機能性関与成分であるリコペロサイドHを1日あたり1 mg継続経口摂取した1報1研究はバイアスリスク、非直接性に問題はなく、不精確、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があり、非一貫性に問題があるとし、エビデンス総体の確実性は中（B）であった。採用論文が1報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
