| 届出番号 | J1240 |
| 商品名 | ピルクル４００糖類・カロリー５０％オフ |
| 届出者名 | 日清ヨーク株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌NY1301株 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株は腸内環境を改善し、便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘傾向の健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日当たり65mlを目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌NY1301株 含有量：400億個 |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 ・ふた及びボトルは衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 ・まれにボトル外側に白い粉が付着することがありますが、ボトル同士のこすれによるものです。製品の品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIFEIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は1本（65ml、一日当たりの摂取目安量）当たり乳酸菌NY1301株(Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)が400億個含まれている加工食品（その他）です。
【乳酸菌NY1301株の安全性評価】
乳酸菌NY1301株を400億個含む機能性表示食品「ピルクル 400カロリーハーフ」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。
また、乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(400億個以上)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が3件報告されており、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められておりません。
また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。
以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[乳酸菌NY1301株の腸内環境改善、便秘気味の方の便通を改善する機能]
【標題】
乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用、便通改善に関する研究レビュー
【目的】
便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。
【背景】
乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。
【主な結果】
乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。
また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。
【科学的根拠の質】
採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。
研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。
