| 届出番号 | J1248 |
| 商品名 | サン・ニューロ |
| 届出者名 | 株式会社サン・クロレラ |
| 届出日 | 2025/03/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ホヤ由来プラズマローゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれています。ホヤ由来プラズマローゲンには加齢に伴い低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形や空間的表現を処理する能力）と作業記憶（特定の行動に必要な内容を目標が達成するまで一時的に記憶しておくこと）の維持・サポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 加齢に伴う記憶力の衰えを感じている中高年 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日6粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ホヤ由来プラズマローゲン 含有量：1mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日6粒を目安に、水またはお湯とともに召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はなるべく早く召し上がり下さい。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYbIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績の評価
プラズマローゲンは、肉類や魚介類などの一般的な食品に含まれるリン脂質です。届出商品はマボヤのフリーズドライ粉末を原料にして製造されています。マボヤはホヤとして一般的に食用として流通しており、東北の三陸沿岸において夏期を中心として100年以上の喫食実績があり、ほとんどが生食であるが一部塩辛、干物など加工食品としても利用されています。また、韓国でも長い喫食実績があります。
ホヤ由来プラズマローゲンについては、ホヤ可食部100gあたり100mg程度と非常に多く含まれていますが、届出商品「サン・ニューロ」の1日摂取目安量6粒に含まれるホヤ由来プラズマローゲン1mgはホヤ可食部1g程度に相当するため、ホヤを生食する場合の喫食量として日常生活における摂取量の範囲を超えるものではありません。
日本人が摂取するリン脂質量は2～4g/日で、総脂質当たりで10％程度を占めるとの報告があり、このことからもホヤ由来プラズマローゲン1mg/日の摂取目安量は決して多い量ではありません。
さらにサン・ニューロは2023年に販売を開始し、これまでに15万食以上の販売実績があり、特に高齢層の方に摂取されてきましたが、本品に起因する健康被害の報告はありません。
②既存情報調査及び安全性試験
喫食実績以外にも念のため、既存情報調査及び安全性試験を実施し、ホヤ由来プラズマローゲン1mg摂取による安全性に問題がないと考えられました。詳細は様式2をご参照ください。
③結論
以上より、届出商品サン・ニューロに含まれるホヤ由来プラズマローゲンは十分な安全性があると認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「最終製品サン・ニューロに含有する機能性関与成分ホヤ由来プラズマローゲンによる認知機能（記憶力）の維持・サポートする機能性に関するシステマティックレビュー」
【目的】
記憶力に衰えを感じている健常域の中高年男女において、ホヤ由来プラズマローゲンが認知機能（記憶力）の維持・サポートする機能性を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。
【背景】
個々の文献においてホヤ由来プラズマローゲンには加齢に伴い低下する認知機能の維持・改善効果が報告されている。総合的に判断するため研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
医中誌、PubMed、UMIN-CTRの3つの文献データベースを用い、機能性を評価した。
PubMedと医中誌の検索ワードは、成分名で抽出された文献を、認知機能に関する機能性で絞りこみ、抽出した。PubMedと医中誌の検索結果を合わせ、タイトルアブストラクトを参考に1次スクリーニングを行った。次に本文を入手し、2次スクリーニングとしてPICOに合致しないものや査読のないものを除外し、採用文献とした。臨床試験登録の検索はUMIN-CTRおよびICTRPを利用して行った。
採用文献3報のうち、2報は日本語、1報は英語で記載されていた。対象は記憶力に衰えを感じている中高年男女であり、2報は40歳未満の者を含んでいた。対象者については消費者庁の「機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査・検討事業報告書」参考文献11）において認知機能領域の対象被験者は【健常域者（健常者及びMCIの者。原則として40歳以上の者）】とされているが、前述の報告書では「なお、40歳未満を被験者に含んでいる場合は、加齢に伴う認知機能低下が確認されていれば、データとして使用できる。」とされており参考文献11）、本研究における対象者は全て加齢による認知機能（記憶力）の衰えを感じている者であり、前述の基準を満たしていることから、被験者として適切であると判断した。
【主な結果】
本研究レビューにおいて、ホヤ由来プラズマローゲン1mg/日摂取による「加齢に伴い低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形や空間的表現を処理する能力）と作業記憶（特定の行動に必要な内容を目標が達成するまで一時的に記憶しておくこと）の維持・サポートする機能性」を有することが明らかになった。
また、本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項はない。
【科学的根拠の質】
レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では、医学及び生物学分野の主要なデータベースであるPubMed、日本語文献においては、国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したため、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。以上より、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
