| 届出番号 | J1296 |
| 商品名 | ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のヒアルロン酸ＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | ビーエイチエヌ株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ヒアルロン酸Ｎａ |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ヒアルロン酸Na 含有量：120mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●お子さまの手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlUIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験について、日本健康・栄養食品協会の「ＪＨＦＡ品解説書 ヒアルロン酸食品」によると、ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖で結合組織や皮膚に広く存在しているといわれている。日常食べている焼き鳥の鶏皮串にもヒアルロン酸は存在していることからヒアルロン酸の食経験は長い。と記載されている。
ヒアルロン酸は既存添加物に登録されており、平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、動物を用いた単回投与試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験で異常がなかったと報告されている。
ラットを用いた反復経口投与毒性試験において、無毒性量は雄ラットが 3,462 mg/kg/日、雌ラットが3,563 mg/kg/日と報告されており、ヒト（体重50 kg）における一日摂取許容量（ADI）は、1,750 mg/日と計算される。これは本届出商品の1日摂取目安量（120 mg/日）の約14倍に相当する。
ヒトへの経口摂取試験として、乾燥肌傾向の健康な男女22名にヒアルロン酸Naを240mg/日で6週間摂取させた試験や、乾燥肌傾向の健康な男女35名に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日で4週間摂取させた試験等が報告されているが、いずれも有害事象は報告されていない。なお、本届出商品のヒアルロン酸Naは精製ヒアルロン酸Naであり、上記の情報との同等性に問題はない。
以上のことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分である「ヒアルロン酸Na」の摂取による肌の保水性向上に関する研究レビュー（システマティックレビュー）（更新版）
【背景】
「肌の乾燥を自覚する成人健常者に（P）、ヒアルロン酸Naを継続経口摂取させると（食品の形態、配合量は問わない）（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、肌の保水性が向上するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。
【方法】
組み入れ基準を①疾病に罹患していない健康な成人を対象としている②ヒアルロン酸Naを含む食品を経口摂取している③ヒアルロン酸Naの分子量および摂取量の記載があるまたは著者に確認が取れる④肌の保水性に関する指標を評価している⑤査読付きのヒト臨床試験の文献である⑥ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を①被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を 含む）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）②経口摂取以外の方法による投与③ヒアルロン酸Na以外の肌の保水性に影響を与える成分との併用④動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用文献をMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価しました。
検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、臨床試験データベースはUMIN-CTR、ClinicalTrials.govを用いました（最終検索日：2025年1月21日）。
採用した文献のアウトカム、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスリスクを評価することで、エビデンス総体のエビデンスの確実性を評価しました。
アウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出した。メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行った。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から、肯定的な科学的根拠があるかを慎重に判断しました。
【結果】
最終的に5報の論文を採用しました。被験者数は、ヒアルロン酸Na群：141名、プラセボ群：126名でした。これらの論文は、いずれも肌水分量について評価されており、5報中4報（ヒアルロン酸Na群：127名、プラセボ群：112名）が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、その際のヒアルロン酸Naの平均分子量は30万～80万であり、一日当たりの有効摂取量は120 mgでした。なお、採用文献の介入条件において論文間の異質性が高いと考えられたため、メタアナリシスは実施しませんでした。
【科学的根拠の質】
臨床試験公開データベースにおいて、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究が存在しました。また、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアス（他言語にて公表されている研究情報が欠落している可能性）の存在を完全に否定できません。これらの点が、本研究レビューの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられました。
「肌水分量」を評価指標とした際のエビデンス総体のエビデンスの確実性については、エビデンスの確実性（質）を「高（0）」とし、エビデンス総体の確実性（強さ）を「高（A）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに強く確信がある」と評価しました。このため、肌の乾燥を自覚する成人健常者において、ヒアルロン酸Naの継続経口摂取により、肌の保水性が向上するかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、ヒアルロン酸Na（平均分子量：30万～80万）の一日当たりの有効摂取量は120 mgであると判断しました。
【その他】
本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。
