ストレキールＦ(J1319) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1319
商品名	ストレキールＦ
届出者名	京都薬品工業株式会社
届出日	2025/03/14
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性	本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、細胞でのエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減・一過性のストレスを感じている方の睡眠の質（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）の改善・起床時の疲労感の軽減・一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方）
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：還元型コエンザイムQ10 含有量：100mg
保存の方法	直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1粒を目安に、水やお湯などと一緒にかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	◆食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ◆本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvBIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験（喫食実績）＞
当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。

類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）

喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　2010年2月～2021年9月
・販売量　6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点））
・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。

以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「京都薬品工業株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【一過性の身体的疲労感の軽減】
ア標題
還元型コエンザイムQ10 による『日常生活で生じる身体的・精神的疲労感の軽減』に関する研究レビュー
イ目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を摂取したとき、日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10とする）はエネルギー産生に必須であり、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型CoQ10の摂取は身体的・精神的疲労感の軽減に役立つ可能性がある。実際に還元型CoQ10 が疲労感を緩和するという報告が複数されているが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。
エレビュー対象とした研究の特性
2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型CoQ10 を摂取させることで日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査した。なお、疲労は『一過性の疲労』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』について検証した。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ主な結果
専門家の審査を受けた論文6 報のうち5 報で、摂取前やプラセボ群（還元型CoQ10を含まないカプセルを摂取した群）との比較でポジティブな結果であった。一方、本品と同じ摂取量（100mg/日）のRCT試験（プラセボ群と比較した試験）で、かつ事前にストレス度を評価した試験は日本人を対象とした試験1報であった。当該試験では、ストレスが多いと感じている健康な方が還元型CoQ10を摂取した結果、身体的・精神的疲労感の指標である「疲労回復スコア」がプラセボ群に比べて有意に改善した。なお、いずれの試験でも還元型CoQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。
カ科学的根拠の質
今回の試験の結果から、還元型CoQ10摂取によりストレスが多いと感じている健康な方の日常生活で生じる一過性の身体的疲労感の軽減効果が確認された。また、1 日の摂取量やストレス度、人種が異なるなど、試験方法に違いはあるが定性的な評価や科学的根拠の強さは一定以上と判断した。但し、対象となった文献が少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。

【睡眠の質の改善・一過性のストレス軽減】
ア標題
還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質やストレスに与える影響
イ目的
ストレスが多いと感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取したとき、睡眠の質改善やストレス・疲労感軽減が認められるか検証した。
ウ背景
日々のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連し、いずれも原因や結果になり得る。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、慢性疲労症候群の方において自律神経（副交感神経）の働きを維持したり（ストレスの指標ともなる）、睡眠中の頻繁な覚醒を減少させたりすることが報告されている。これらのことから、還元型CoQ10を摂取させた際の、疲労感及び睡眠・ストレスへの影響を検討することとした。
エ方法
2019 年12 月5 日に、文献データベースに公表された研究の中から、ストレスが多いと感じている成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、睡眠の質改善や、ストレス軽減が認められるか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ主な結果
研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文1報が抽出された。この論文は日本人を対象とした試験であり、還元型コエンザイムQ10の摂取によって、睡眠の質改善や、ストレスの軽減が認められた。具体的には、還元型コエンザイムQ10を1日100mg、8週間摂取したところ、プラセボ（還元型CoQ10を含まないカプセル）に比べて、睡眠指標（睡眠維持スコア、夢みスコア、睡眠の質全般評価）の改善、ストレスの感じ方の強さの軽減、及び疲労回復スコアの軽減が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ科学的根拠の質
今回の試験の結果から、ストレスが多いと感じている健康な方の睡眠の質改善やストレス・疲労感の軽減効果が確認された。今回の試験では客観的指標のうち、ウェアラブル端末から得られるデータの一部しか取得できなかったこと、当初目的とした「一定以上のストレス度を持つ方」のみが集まらず、最終的な解析対象者が減少したことが今回の試験の課題である。また、採用論文が1報のため、出版バイアスは評価できなかった。今後はストレスが高い方のみを集めた複数の試験で、客観的な指標を精度良く得ることが必要である。