| 届出番号 | J1374 |
| 商品名 | 血圧・血糖値・コレステ対策 |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2025/03/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、サラシア由来サラシノール、オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABA、サラシア由来サラシノール、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(血圧、食後血糖値が高めの方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、サラシア由来サラシノール、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 含有量：GABA 20mg、サラシア由来サラシノール 0.09mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLI9IAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【GABA】
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、GABA20mg/日を超える摂取でも異常は確認されておらず、GABAの1,000mg摂取や12週間継続摂取の安全性も確認されている。
（イ）医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に問題はないとされるが、降圧剤等との併用時は医師への相談が推奨されている。
これらの情報から、本商品の安全性に問題はないと判断した。
【サラシア由来サラシノール】
本届出製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール（0.09㎎/日）以上の量（0.8㎎）を含むサプリメント形状の類似商品が存在する。剤型によっての消化・吸収過程に大きな違いはない。上記類似商品は健常成人向けに2007年10月から2015年4月までに293万個以上販売され、重篤な有害事象はない。
医薬品との相互作用：血糖値低下作用があり糖尿病治療薬との相互作用の可能性があるため、製品パッケージに糖尿病薬服用者への注意喚起を行うことで健康被害は防止可能と考える。
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含むオリーブ果実抽出物はアメリカでGRAS物質として認定されている。安全性はin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトでの長期摂取（1日12-30mg）において確認済み。食品形態の違いによる消化吸収過程の違いはなく、本品でも消化吸収に影響を与える加工や変質は確認されていない。また液体クロマトグラフィーでの定量分析が可能であるため、本品と研究使用品との同等性に問題はないと考える。
・医薬品との相互作用
データベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用の報告があった。これを受けパッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」の注意事項を記載し、消費者に注意喚起を行った。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
データベース「PubMed」で調査したが、見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜GABA 血圧＞
【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女を対象に、GABA含有食品の摂取による血圧低下作用を検証した。
【背景】本製品を機能性表示食品として販売するため、その血圧低下作用を研究レビューにより検証した。
【レビュー対象研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を検索し、日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にした11報を採用。主要評価項目は収縮期・拡張期血圧の変化とした。
【主な結果】採用した11報の解析から、GABA摂取により収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認され、1日12.3mg以上で血圧低下作用が認められた。
【科学的根拠の質】ランダム化や割り付け隠蔵の記載不足によるバイアスリスクを「中/疑い(-1)」と評価したが結果の一貫性から、GABAの血圧低下作用に肯定的な根拠があると判断した。ただし、中高度高血圧者を対象とした研究等を除外しているため、個々のバイアスリスクを完全に否定できない限界もある。
＜サラシア由来サラシノール＞
【標題】サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー
【目的】サラシア抽出物を摂取すると、食後血糖値の上昇は穏やかになるのかを検証するため研究レビューを実施する。
【背景】サラシアの根部や幹は、インドに古くから伝わる伝承医学であるアーユルヴェーダの有用植物として、特に糖尿病の治療に有効であると伝承されてきた。サラシア抽出物に含まれるサラシノール等のチオ糖類には糖の分解を阻害し、小腸で糖の吸収を抑制する作用があることが報告されている。しかしながら、サラシノールの健常者への機能性についての研究レビューはまだない。
【レビュー対象とした研究の特性】外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、介入（I）がサラシア抽出物を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、または介入前、無介入、アウトカム（O）が食後血糖の推移である臨床試験論文を収集し、サラシア由来サラシノールに食後血糖上昇を抑える作用があるか検討した。また、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル Ver.2.0（2016.03.15）」に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。
【主な結果】検索により 121 報をスクリーニングの対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、2 報の論文を最終的に採用した。これらは日本で行われた臨床試験の論文であった。この 2 報の対象は健常な成人であり、介入のサラシノール摂取量は一回あたり 0.03～0.5 mgであった。2 報両方において、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照食摂取時と比較して有意に低くなっていた。
【科学的根拠の質】本研究レビューでは、採用論文が 2 報であったため、メタアナリシスによる定量的な質評価ができなかったこと、また、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が関係する研究であり、出版バイアスが存在する可能性のあることが限界として挙げられる。しかし、採用論文 2 報はともに二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアス・リスクも高くなかったため、科学的根拠の質は確保されていると考える。また、成分が定量化されておらず参考論文としたが、サラシア抽出物を介入に用いた複数の論文において同様の結果が報告されていることから、本レビューの結論には頑健性があると考えられる。したがって、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を穏やかにする機能には、科学的根拠があると考える。
＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞
【標題】機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者におけるLDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない健常者に対して、I: オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品(食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ(配合内容は問わない)の経口摂取と比較して、O: LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか評価を行うことである。
【背景】動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が関与しているが、酸化LDLが動脈硬化の中心的な原因とされている。2008年に血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が示された。EFSA（欧州食品安全機関）は、オリーブ由来のポリフェノールであるヒドロキシチロソールとその誘導体がLDLコレステロールの酸化変性を防ぐ機能を持つことを認めている。このレビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が血中酸化LDLコレステロールを低下させる効果を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを使用して英語および日本語の文献検索を行い、ランダム化比較試験（RCT）デザインの4つの研究論文を採択した。
【主な結果】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mgから15mg摂取することで、血中酸化LDLコレステロールが有意に低下することが確認された。
【科学的根拠の質】本レビューの限界は、英語および日本語の論文のみを対象としているため、他の言語の関連論文が存在する可能性を排除できず、言語バイアスがあるかもしれない。しかし、評価対象は質の高い臨床試験であるRCTであり、またEFSAでも同様の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。
