| 届出番号 | J1378 |
| 商品名 | 金の菊芋 極 |
| 届出者名 | 株式会社グランデ |
| 届出日 | 2025/03/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン、バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、イヌリン、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれています。イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 空腹時血糖値が高めの健常者、食後血糖値が高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 7粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン、バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：イヌリン 750mg バナバ葉由来コロソリン酸 0.9mg |
| 保存の方法 | 小児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 7粒を目安に食前にお召し上がりください。そのまま噛んでいただくか、お水などと一緒にお召し上がりいただけます。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は固いため、お召し上がりの際、歯の弱い方はご注意ください。製品表面に白いかたまりや小さな黒点・茶色い点がみられることがありますが、使用されている原料由来のものですので品質に問題ありません。降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料名をご確認の上、食品アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLZdIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜イヌリン＞
本届出商品はイヌリンを750mg含んでいる。
アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
また、食物アレルギーを引き起こす可能性あることが知られていることから、「原材料名をご確認の上、食品アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。」と注意喚起を行った。
（医薬品との相互作用）
医薬品との相互作用について、問題となる報告はないことを確認した。
＜バナバ葉由来コロソリン酸＞
本届出商品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉に含まれる物質である。
バナバ葉由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験、バナバ葉由来コロソリン酸1mgを1年間長期摂取させた試験で安全性が確認されていることから、本届出製品と同量～5倍以上のバナバ葉由来コロソリン酸を配合した食品の摂取について安全性は高いと考えられる。
（医薬品との相互作用）
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし本届出製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。表示上に「降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起を記載している。
・機能性関与成分同士の相互作用
現在のところ関与成分同士の相互作用や有害性情報について報告されていないため、健康被害が生じる可能性はないと評価する。
以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜イヌリン＞
〔標題〕
最終製品「金の菊芋」に含有する機能性関与成分イヌリンの食後血糖値上昇を抑制する機能に関するシステマティックレビュー
〔目的〕
最終製品「金の菊芋」に含まれるイヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果を明らかにすることを目的としました。
〔背景〕
イヌリンは腸内細菌による発酵により、インスリン分泌を促進する機能があるとされています。インスリンは血糖値の恒常性維持に重要なホルモンです。そこで我々は、イヌリンの持つ食後血糖値の上昇を防ぐ効果について評価するため、研究レビューを行いました。
〔レビュー対象とした研究の特性〕
日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行ないました。成人健常者に、イヌリンを摂取させると、食後血糖値上昇抑制効果があるか、について論文を検索しました。またハンドサーチを実施しました。最終的に1報のランダム化比較試験の論文を採択しました。
〔主な結果〕
12週後の食後血糖値及び、その△AUCにおいて、イヌリンの摂取は有意な改善を示しました。このことから、空腹時血糖値またはOGTT2時間値が境界型の者を含む健康な成人が1日あたりイヌリン750mg以上を継続して摂取することにより、食後血糖値の上昇が抑えられることが確認されました。
〔科学的根拠の質〕
研究の限界として、イヌリンについて文献を調査したところ、健常者を対象とした食後血糖値に関する研究は少なく、今回のレビューで採択した論文は1報だったことから、出版バイアスについて充分な精査には至りませんでした。
一方、採用した1件の試験はRCTでエビデンスの質は高く、全体としては肯定的な科学的根拠があると言えます。
＜バナバ葉由来コロソリン酸＞
【標題】
バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。
【背景】
バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。
したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性がある。
