| 届出番号 | J1402 |
| 商品名 | セラミノール |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドが含まれます。ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を維持し、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミド 含有量：１粒（0.33g）あたり：ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド1.3㎎、ブドウ発酵物由来セラミド0.9㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLpxIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は機能性関与成分ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを一日摂取目安量１粒あたりそれぞれ1.3 mg、0.9 mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドは、ワインの発酵工程で副産物として発生する酵母とブドウの残渣から成るブドウの粕（Wine lees）を元に、水抽出及びエタノール抽出を経て製造される。その製造過程において、アルコール類は完全に除去されており、アルコールを含まない原料であることが確認されている。
ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、健常成人を対象とした安全性試験が1報あった。1日当たりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg含む試験食品（カプセル状）を12週間摂取した場合に、試験食品の摂取に起因する有害事象や臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性に問題なかったことが報告されている。
また、臨床試験にてブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドの過剰摂取時の安全性試験を実施し、健常成人を対象として1日当たりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ13 mg、9 mg 含む試験食品（カプセル状）を4週間摂取した場合の安全性を評価した(本製品の機能性関与成分の10倍量)。結果、試験食品が起因と考えられる有害事象は認められず、いずれの検査評価項目においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。
本届出食品に配合されているブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドと、各安全性試験で用いられたブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドは、同じ原料メーカーが同じ製造方法にて製造した原料を用いていることから、同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるブドウ発酵物由来セラミドの安全性として判断することに問題はないと判断した。
なお、医薬品との相互作用をデータベースで調査を行ったが、該当する報告は無かった。
以上から、機能性関与成分であるブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを配合した本届出食品の安全性に問題はない判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドが、肌の乾燥が気になる健常な成人男女において、肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果について。
【目的】肌の乾燥が気になる健常な成人男女がブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドを含む食品を摂取した場合と、ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドを含まないプラセボ食品を摂取した場合で、肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】これまでに米、こんにゃく、パイナップルなどの植物由来グルコシルセラミドの経口摂取には肌のバリア機能（保湿力）を高める効果があることが報告されている。近年、ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドによる肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果が報告されたことから、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2024年7月31日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健常な成人男女を研究対象とした無作為化対照試験（ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドを含む食品を摂取する人とブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。
【主な結果】採用論文では肌の乾燥が気になる健常な成人男女の肌（両腕の前腕内部）の経皮水分蒸散量（TEWL）が評価された。本指標は肌のバリア機能（保湿力）の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。1報の論文でブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドの肯定的な結果が報告されており、ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mgを含んだ食品は、ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドを含まない食品と比較して、肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果において有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断した。本届出製品には一日摂取目安量あたりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド・ブドウ発酵物由来セラミドがそれぞれ1.3 mg、0.9 mg含まれており、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果が期待できると考えられる。
【科学的根拠の質】採用文献が1報であり、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用した1報の論文は適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされている。従って、エビデンスの確実性は「低（Ｃ）」と判断し、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断した。
