桃屋のいつもいきいきカプセルβ(J1452) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1452
商品名	桃屋のいつもいきいきカプセルβ
届出者名	株式会社桃屋
届出日	2025/03/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	熟成にんにくエキス（指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン）
表示しようとする機能性	本品には熟成にんにくエキスが含まれます。抗酸化作用を持つ熟成にんにくエキスには睡眠の質を向上する機能、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	２粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：熟成にんにくエキス（指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン）含有量：熟成にんにくエキス（S-アリルシステインとして）1.4mg、（アルギニンとして）1.4mg
保存の方法	直射日光・高温を避けて保存
摂取の方法	一日２粒を目安に噛まずに水などでお召し上がりください。 ★朝・昼・夜を問わず、お好きなときにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、継続して摂取してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcdIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は熟成にんにくエキス（S-アリルシステインとして1.4mg、アルギニンとして1.4mg）を含む食品である。熟成にんにくエキスの喫食実績としては、本届出品と食品形態が異なるものの、同じ熟成にんにくエキスを機能性関与成分とし、本届出品と同量の一日摂取目安量である機能性表示食品が2019年8月より販売されている。この製品により臨床上問題となるような有害事象は報告されていないが、新たに開発したエキスであり、販売期間が短いことから、以下の文献情報を基に安全性を評価した。

・微生物試験
熟成にんにくエキスについて、遺伝毒性試験（微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験）を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった（陰性）。

・動物試験
ラットを用いた急性経口毒性試験では、熟成にんにくエキスをラット体重1kg当たり2000mgを1回投与しても、異常等は認められなかった。

・臨床試験
熟成にんにくエキスを健康な男女に①一日摂取目安量の2倍を含む食品を12週間長期摂取させた試験、②一日摂取目安量の6倍量を含む食品を4週間過剰摂取させた試験を行い、血液検査、尿検査、体調変化を評価して安全性を調べた研究において、参加者への有害な影響（副作用）は認められなかった。

以上より本届出品の機能性関与成分である熟成にんにくエキスの安全性は高いと評価した。

医薬品との相互作用
熟成にんにくエキスに関する医薬品との相互作用の報告は特に見当たらなかった。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【A：睡眠の質を向上する機能】
①標題
熟成にんにくエキスによる睡眠の質を向上する機能に関するシステマティックレビュー
②目的
熟成にんにくエキスを健康な成人男女が摂取することによりプラセボ（機能性関与成分を含まない以外は同じ外見、風味のもの）および熟成にんにくエキスを含まない食品で代替するようなコントロールの摂取、介入なしと比較して睡眠の質が向上するかについて明らかにすることを目的とした。
③背景
にんにくを熟成することで産生されるS-アリルシステインには抗酸化作用があることが報告されており、抗酸化作用と睡眠には関わりがあるとの報告もある。しかしながら、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキスの睡眠に与える影響を報告した研究レビューはなかったため、検証を行った。なお、にんにくの熟成方法により含まれる成分量や組成が異なるため、対象は、特許第5968729号の方法で製造された熟成にんにくエキスに限定した。
④レビュー対象とした研究の特性
健康な成人男女において、熟成にんにくエキスの摂取が、プラセボおよび熟成にんにくエキスを含まない食品で代替するようなコントロールの摂取、介入なしと比較して、睡眠の質を向上するかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースの検索およびハンドサーチを2024年2月7日に実施し、検索日までに公表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は2報であり、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き論文であった。両論文ともに供試食品の提供と試験費用の負担が著者所属企業によるものであった。機能性表示食品に同様の研究レビューを用いたものはなかった。
⑤主な結果
採用した2報において有効性を認めていた。両論文とも、健康な成人男女を対象に熟成にんにくエキス（一日当たりS-アリルシステイン1.4mgを含む）を摂取させ、プラセボの摂取と比較し、睡眠の質の有意な向上を示す内容であった。なお、この機能性は3～12週間の継続摂取で認められていた。よって、一日当たり1.4mgのS-アリルシステインを含む熟成にんにくエキスの摂取は、睡眠の質を向上することが認められると確認された。
⑥科学的根拠の質
採用論文2報は質の高い研究方法であり、熟成にんにくエキスが睡眠の質を向上する機能に関し、肯定的な結果が得られたと判断した。ただし、評価された論文が2報であり被験者数が少なく、バイアスリスクも否定できなかった点が本研究レビューの限界であり、これらを総合的に判断し、エビデンス総体の質における確実性は中（B）とした。今後の研究が進むことが望まれる。

【B：日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能】
①標題
熟成にんにくエキスの摂取による一時的な疲労感を軽減する機能に関するシステマティックレビュー
②目的
熟成にんにくエキスを健康な成人男女が摂取することによりプラセボおよび熟成にんにくエキスを含まない食品で代替するようなコントロールの摂取、介入なしと比較して日常生活の一時的な疲労感を軽減するかについて明らかにすることを目的とした。
③背景
にんにくを熟成することで産生されるS-アリルシステインには抗酸化作用があることが報告されており、抗酸化作用と疲労感には関わりがあるとの報告もある。しかしながら、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキスの日常生活の一時的な疲労感に与える影響を報告した研究レビューはなかったため、検証を行った。なお、にんにくの熟成方法により含まれる成分量や組成が異なるため、対象は、特許第5968729号の方法で製造された熟成にんにくエキスに限定した。
④レビュー対象とした研究の特性
健康な成人男女において、熟成にんにくエキスの摂取が、プラセボおよび熟成にんにくエキスを含まない食品で代替するようなコントロールの摂取、介入なしと比較して、日常生活の一時的な疲労感を軽減するかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースの検索およびハンドサーチを2024年2月7日に実施し、検索日までに公表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は3報であり、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き論文であった。3報とも供試食品の提供と試験費用の負担が著者所属企業によるものだった。機能性表示食品に同様の研究レビューを用いたものはなかった。
⑤主な結果
採用した3報について有意な結果が示され、健康な成人男女を対象に熟成にんにくエキスを摂取した場合、プラセボの摂取と比較し、日常生活の一時的な疲労感が軽減することが示された。この機能性は4～12週間の継続摂取で認められていた。なお、熟成にんにくエキスに含まれる一日当たりのS-アリルシステイン量は1報は1.0mg、2報は1.4mgであった。よって、一日当たり1.0mg以上のS-アリルシステインを含む熟成にんにくエキスの摂取は、日常生活の一時的な疲労感を軽減することが認められると確認された。
⑥科学的根拠の質
採用論文3報は質の高い研究方法であり、熟成にんにくエキスが日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能に関し、肯定的な結果が得られたと判断した。ただし、採用された論文が3報であり被験者数が少なく、バイアスリスクも否定できなかった点が本研究レビューの限界であり、これらを総合的に判断し、エビデンス総体の質における確実性は中（B）とした。今後の研究が進むことが望まれる。