| 届出番号 | J1454 |
| 商品名 | 万田発酵のほねほねライフ |
| 届出者名 | 万田発酵株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 骨の健康が気になる日本人中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン 含有量：大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。 ●原料由来の黒い粒が入っていることがありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所においてください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcfIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性の評価】
本品は、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられる。日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。
大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたがその間健康被害の報告はなかった。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。
食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンアグリコンとして25mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。
【医薬品との相互作用に関する評価】
大豆イソフラボン摂取により薬物代謝に関わる因子が誘導されること、テオフィリンや1,7-ジメチルキサンチンの体内動態が変化することが報告されているが、それらの報告は本品の1日摂取目安量の17～42倍の摂取量であり、本品の摂取での影響は極めて低いと考えられる。また、本品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本品パッケージに「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。以上のことから、本届出商品と医薬品との相互作用する可能性は低いと判断した。
以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査した。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより
