目フレッシュ(J1490)

届出番号	J1490
商品名	目フレッシュ
届出者名	株式会社グランデ
届出日	2025/03/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。アスタキサンチンは、目のピント調節機能（かすみを緩和してはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンやスマートフォンの使用による目の疲労感を軽減し、パソコン作業による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。また、細胞の抗酸化作用を持ち、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌のバリア機能（肌の保湿力）を維持する機能、日常生活や運動によって生じる一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）、健常な高齢者、 スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの成人健常者、パソコン・スマートフォンなどの使用により目の疲労感が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチン 含有量：ルテイン：10mg ゼアキサンチン：2mg アスタキサンチン：6mg
保存の方法	直射日光、高温多湿の場所を避けて涼しいところで保存してください
摂取の方法	1日1粒を目安に、水又はぬるま湯とともににお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後、体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後はチャックをしっかりおしめください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNdFIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

■ルテイン・ゼアキサンチン
本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t、日本を除く海外では2002年から年間約20t販売されているが、これまで安全性が懸念される有害事象の報告はない。
EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60kg換算すると60mg/日）と設定した。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。
ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考える。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mg、ゼアキサンチン含有量2mgの安全性評価は十分であると判断した。

■アスタキサンチン
食品安全委員会においてアスタキサンチンは、①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績があること、から「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」としている。
また、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており1日60mgを4週間にわたる摂取でも臨床上問題となる所見は認められていない。
アスタキサンチン（フリー体）は単一の化合物であり上記データベースに記載のアスタキサンチンと本品に含有するアスタキサンチンは同等であると考
えられる。
以上よりアスタキサンチンはADIが設定されておらず、安全性に問題ないとされている。
（データベース名）
① 食品安全総合情報サイト_内閣府（平成16年3月11日）
_府食第281号の1
② 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ルテイン・ゼアキサンチン】
標題: 最終製品「目フレッシュ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー

(目的)
健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。

(レビュー対象とした研究の特性)
4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメント摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出され、1報を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用文献にて黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。

(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないことから今後更なる研究に注視する必要があると考える。

標題: 最終製品「目フレッシュ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による認知機能に関するシステマティックレビュー

(目的)
健常な高齢者を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、認知機能の維持・改善に及ぼす影響を調べた。

(背景)
近年、認知症患者は年々増加傾向にある。高齢者による認知機能の低下を抑制するため、症状が現れる以前から対策を行うことで、将来の認知症発症リスクを抑えることができる。その中で、ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用を持ち、血液脳関門通過することが報告されており、脳内での抗酸化・抗炎症作用により、認知機能の維持・改善する機能が期待される。

（レビュー対象とした研究の特性）
4つの文献データベースを用いて、疾病の無い健常な高齢者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年2月16日であり73報の文献が抽出され、1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用文献にて認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を摂取することにより、認知機能の一部である複合的注意力、認知的柔軟性の改善が確認された。

（科学的根拠の質）
今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要がある。しかし本研究レビューで除外した文献よりルテイン・ゼアキサンチンの摂取によって認知機能の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でルテイン・ゼアキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。

【アスタキサンチン】
■ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善する機能
ア）標題
アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について
イ）目的
健常者においてアスタキサンチンの摂取が、ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善する機能性について検証した。
ウ）背景
アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はなかった。アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するかを検証した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献検索により特定された文献のうち、設定されたアウトカムに沿って定性的研究レビューを実施し、エビデンス評価を実施した。
オ）主な結果
アスタキサンチン6mg～9mg/日の摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。
カ）科学的根拠の質
質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】ともAであり、科学的根拠の質は高いと考えられた。

■紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能
ア）標題
アスタキサンチンの健常者の肌における抗紫外線効果に関するレビュー
イ）目的
アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能性について検証した。
ウ）背景
アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献検索により特定された文献のうち、アスタキサンチンの摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、有意な改善を示すか検証した文献を選抜した。選抜文献は2報で、全て原料メーカーの協力による研究だった。
オ）主な結果
日本人を対象とした2報の肯定的な文献により、totality of evidenceの観点より健常成人がアスタキサンチン3～4mg/日を摂取することにより、紫外線に対する肌機能の維持・改善する機能について、明確な科学的根拠を有すると考えられた。本品は1日あたりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ）科学的根拠の質
2報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあったが、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して一貫性があると考えられた。

■疲労感の軽減効果
ア）標題
アスタキサンチン摂取による疲労感の軽減効果について
イ）目的
健常者においてアスタキサンチンの摂取が、疲労感を軽減する機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した
ウ）背景
アスタキサンチンの摂取が、身体的疲労感を軽減する機能があるか検証するため、定性的研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者を対象としたアスタキサンチンの摂取によりプラセボ摂取に比べて疲労感軽減について研究をしている文献を選抜した。選抜された文献は1報であった。
オ）主な結果
5mg/日のアスタキサンチンを摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて身体的疲労感を軽減する効果を示した。採用された評価指標は「抗疲労臨床評価ガイドライン」で抗疲労の評価指標として学術的にコンセンサスが得られている「自律神経機能」であった。
カ）科学的根拠の質
1報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがあったが、アスタキサンチンを摂取することによる身体的疲労感を軽減する効果に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられた。