| 届出番号 | J1509 |
| 商品名 | ＣＲＬ（シーアールエル）１５０５乳酸菌タブレットＴ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはCRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）が含まれます。CRL1505乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505） 含有量：8.8 億個 |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2SIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）安全性試験
本品の機能性関与成分を含む原材料と同一である「CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505)」を使用した急性毒性試験、亜急性毒性試験、in vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、において、いずれも安全性の懸念となる情報は認められなかった。健常成人男女15名を対象に、「CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505)」を含有する錠剤（L. rhamnosus CRL1505加熱死菌体を12.6億個/日）を12週間、続いて5倍量 (L. rhamnosus CRL1505加熱死菌体を63.0億個/日)を4週間、計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
（ウ）まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）」の摂取による健常成人の免疫機能に対する機能性に関する研究レビュー
（イ） 目的
健常成人に、CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞(pDC)に働きかけ、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するか検証することを目的とした。
（ウ） 背景
CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）はヒト試験においてpDCの活性化を維持する報告がある。しかしながら、健常成人においてCRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）がpDCに働きかけ、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）の摂取によるpDCへの作用及び体調に関する自覚症状に対する影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。
（オ）主な結果
健常成人男女において、CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505) 8.8億個/日の摂取がプラセボ摂取と比較して、摂取期間中のpDCのHLA-DR発現を有意に高く維持すること 、PBMCのIFN-α、Mx1遺伝子発現を有意に増加させること、体調に関する自覚症状を有意に軽度に維持することが認められた。
（カ） 科学的根拠の質
健常成人において、CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505) 8.8億個/日の摂取は、pDCに働きかけ、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持する機能を有すると考えられた。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。
