リファハリキープコラーゲン(J1520) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1520
商品名	リファハリキープコラーゲン
届出者名	株式会社MTG
届出日	2025/03/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性	本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	15mL
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：コラーゲンペプチド含有量：5,000mg
保存の方法	直射日光、高温多湿をさけて涼しいところに保存してください。
摂取の方法	1日大さじ1杯（15ｍl）を目安にそのままお召し上がりください。冷やすとより一層おいしくお召し上がりいただけます。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料に豚肉の成分が含まれます。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお控えください。●１歳未満の乳児に与えないでください。●まれに体に合わない場合がございます。その場合はご使用をおやめください。●医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。●開栓後は付属の再栓キャップに付け替え、しっかりと閉めて冷蔵庫に立てて保管し、お早めにお召し上がりください。●冷凍・加熱はしないでください。●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。●製品の特性上、時間経過とともに色や味が変化することがありますが、品質には影響ございません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2dIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は、豚皮を原材料とした「ReFaCP2000」を水に溶かし、清涼飲料水化したものである。１日摂取目安量15mLの摂取によりコラーゲンペプチド5.0ｇが摂取出来る。本商品に使用する原料「ReFaCP2000」は、ベリゾール P（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ）をヒドロキシプロリン含有量の管理を行ったもので、原料は同一である。

【食経験について】
コラーゲンは生体内を構成する物質であり、人間の体内のタンパク質の1/3を占めている。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在しますので、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられている。
本商品の原料は、全世界で1000mt以上の販売実績が有り、2.5-7.5g/日の量を飲まれているが、重大重篤な健康被害は報告されていない。
本商品はこの原料を賦形剤等は用いず充填しており、同一内容である事から、加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しない。

【安全性について】
本商品のコラーゲンペプチドの1日あたり摂取目安量5.0gについて、過剰な摂取にあたる５倍量である25.0g以上が生じた場合の安全性について評価をするため臨床研究の論文を確認した。本商品の原料であるコラーゲンペプチドではないが、他社製のコラーゲンペプチドを用いた他機関の臨床研究の論文を３編確認し、１編目では60gを3日、２編目では60gを6日、３編目では35gを10週間（70日間）摂取し、いずれも特筆すべき問題は発生していない事を確認した。製造会社の各種コラーゲンペプチドにて実施した臨床研究の論文にて５倍量ではないが、５g/日の摂取について23名８週間、38名８週間、68名12週間、66名12週間にて有害事象は発生しておらず、上述の食経験（販売実績）の情報も鑑みて安全性の問題は低いと判断した。これらの論文で採用した文献内のコラーゲンペプチドは届出をしようとする食品と完全な同一とは言えないが、「届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分であること」「機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと」「食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること」を逸脱する可能性は非常に低いため問題は無いと判断した。これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の表皮の弾力性の維持機能に関する研究レビュー

【目的】
機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。

【背景】
本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
本商品は原材料として「ReFaCP2000」を1日当たりの摂取量5.5g配合しており、機能性関与成分であるコラーゲンペプチドとして5.0g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるベリゾールPを2.5g/日または5.0g/日、8週間摂取した臨床試験の論文を１編採用しました。本商品に使用する原料「ReFaCP2000」は、ベリゾール P（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ）をヒドロキシプロリン含有量の管理を行ったもので、原料は同一です。

【主な結果】
本研究レビューで採用した臨床試験の論文では35-55歳の成人中年女性にて皮膚の弾力性の評価項目にてコラーゲンペプチド2.5g、5.0/日いずれの摂取群も4週目と8週目の測定の両方で被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。

この皮膚の弾力性の評価項目はCutometer(R)（キュートメーター） MPA580という測定機械を用いて皮膚の粘弾性を測定しており、その機機にて自動計測・自動算出される項目R0-R9の値のうち実質の弾力を表すR5という指標を用いています。この測定機器は数センチの円柱状の測定器を皮膚に押し当てて測定するのですが、押し当てた面には数mmの穴が１箇所空いており、陰圧をかけた時の伸長や陰圧を開放した直後の伸長等の数値単独または各数値の比率等を計算して評価をしています。本研究レビューで採用した臨床試験論文で用いられた項目であるR5は弾力性の評価で用いられる事が多く、陰圧負荷後0.1秒の伸長量(Ue)と陰圧解放直後から0.1 秒後の伸長量の変化(Ur)の比(Ur/Ue)を表しています。

採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。

これらの事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『皮膚の弾力性』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています」と関連付く事を確認しました。

【科学的根拠の質】
採用した論文が１報のみである事から、また同じような研究を実施した時に同じような結果が出る（再現性あり）とは断言出来ません。そのため、この論文の結果をあと支えする情報として、別の生物（魚）を原材料としているVERISOL(R) Fという材料(5.0g/日)の臨床試験の論文に於いて同様の機能性を確認し一貫性（再現性）が有ると判断しました。

この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。

この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。