| 届出番号 | J1523 |
| 商品名 | サフランのサプリメントｂ |
| 届出者名 | ヱスビー食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質が低いと感じている健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①サフラン由来クロシン ②サフラン由来サフラナール 含有量：①0.66mg ②6.6μg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2gIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品と同等の製品の喫食実績はわずかです。類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
本届出製品に使用されているサフランエキス末は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。
【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品におけるサフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラナール（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されています。
【摂取上の注意】
上述の内容から、健常な方が一日摂取目安量を守って摂取する場合、安全性のリスクは小さいと判断しております。ただし、文献調査の結果、サフランは堕胎作用、子宮収縮作用、通経作用に注意が必要との情報がありました。また、サフランはオリーブ属やオカヒジキ属の植物と交差過敏症があるとの報告もありました。以上を踏まえて、摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と表示し、注意喚起をしております。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
本届出製品「サフランのサプリメントｂ」に含まれる機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」の経口摂取による、睡眠の質を改善する機能性に関する定性的システマティックレビュー（2020年作成版の更新版）
（イ）目的
疾病に罹患していない成人において、サフラン由来クロシンおよびサフラン由来サフラナールを含む食品の経口摂取により、睡眠の質が改善するか検証することを目的として、システマティックレビュー（SR）を実施しました。
（ウ）背景
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの摂取により睡眠が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例は少ない状況です。我々は2020年に（イ）に記した内容の研究レビューを作成しましたが、その後4年が経過していることや、消費者庁が2024年8月30日に制定した「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」においてはPRISMA2020声明チェックリストに準拠したSRの作成が求められていることを踏まえ、今回、SRを更新することとしました。更新にあたっては、最新の文献を含めて調査し総合的に評価しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語の学術論文データベース4つ（PubMed、医中誌、J-DreamⅢ、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)）、さらにハンドサーチとして機能性表示食品の届出情報を情報源としました。健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって睡眠が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた4報の研究論文をレビューの対象としました。
（オ）主な結果
研究レビューの結果、睡眠の質に関する複数の客観的指標および主観的指標において有効性が示唆される結果となりました。この結果を踏まえ、1日当たりサフラン由来クロシン0.66 mg、サフラン由来サフラナール6.6 μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが示唆されました。
（カ）科学的根拠の質
採用した4報の研究論文における研究デザインやデータの示し方に統一性がないことから、定性的な研究レビューとなりました。エビデンスの確実性は、眠りの深さに関する指標は弱（C）、起床時の睡眠に対する満足感に関する指標は弱（C）、起床時の眠気・覚醒に関する指標は中（B）となりました。科学的根拠としては強いとはいえず、言語および定量性などに関しても研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。
