マケンザＺ２(J1554) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1554
商品名	マケンザＺ２
届出者名	株式会社ファーマフーズ
届出日	2025/03/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	GABA、S-アリルシステイン、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)
表示しようとする機能性	本品にはGABA、S-アリルシステイン、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)が含まれています。GABAには、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感（積極的な気分だ、元気がいっぱいだ）の低下を軽減する機能があることが報告されています。S-アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的なカラダの疲労感を軽減する機能があることが報告されています。酢酸菌GK-1には、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つこと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な範囲内で仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下が気になる方、一時的なカラダの疲れを感じている健常な方、健常成人
一日当たりの摂取目安量	免疫機能の低下が気になる方は、1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。一時的な活気・活力感の低下が気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。一時的なカラダの疲労感、鼻の不快感が気になる方は、1日あたり3粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：①GABA　②S-アリルシステイン　③酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 含有量：①50mg/1粒、100mg/2粒、150mg/3粒　②0.7mg/1粒、1.4mg/2粒、2mg/3粒　③134億個/1粒、268億個/2粒、400億個/3粒
保存の方法	高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。
摂取の方法	かまずに水またはお湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。ご使用前に原材料をよくご確認ください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABA は過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。十分な休養をとっても疲労感が抜けない方、常に気分が落ち込む方は慢性疲労症候群やうつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3BIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABA】GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。安全性試験では、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、日本人を対象とした25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定のため、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。
【S-アリルシステイン】S-アリルシステインを含む原材料のニンニクエキス粉末の安全性について、ラットを用いた急性経口毒性試験、亜急性毒性試験、反復投与試験では、問題となる事象は認められなかった。変異原性試験、染色体異常誘発能試験においても、問題となる事象は認められなかった。健康な男女に一日摂取目安量S-アリルシステイン2 mgの12週間の長期摂取試験、一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験結果では、医学的に問題のある変化は確認されず、安全性に問題はないと考えた。
【酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)】酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられている。安全性の調査結果では、一日摂取目安量400億個の場合1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されており、安全性に問題はないと考えた。
【医薬品との相互作用】S-アリルシステインと酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)は医薬品との相互作用が報告されていない。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起を行っている。
【機能性関与成分同士の相互作用】GABA、S-アリルシステイン、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の共摂取による相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。以上のことから、一部の医薬品との併用に注意は必要であるが、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】一時的な活気・活力感の低下の軽減は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。一時的な活気・活力感の低下の軽減に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年3月8日に、2022年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。
【主な結果】各論文では活気・活力感の主観的評価をPOMS用いて評価していた。POMSは活気・活力感の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報中1報の論文においてGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用論文においては、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

【標題】S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について
【目的】成人健常者を対象として、S- アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について評価した。
【背景】S-アリルシステインの疲労感軽減効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報であった。
【主な結果】採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。
【科学的根拠の質】疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。

【標題】本届出商品「マケンザZ2」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー
【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施した。
【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されている。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索を行った。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていた。
【主な結果】評価した文献の対象者は、健常成人であり、90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断した。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられた。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考える。

【標題】本届出商品「マケンザZ2」に含有する機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー
【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施した。
【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されている。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索を行った。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていた。
【主な結果】評価した文献の対象者は、健常成人であり、400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証された。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられた。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考える。