| 届出番号 | J1564 |
| 商品名 | ＡＴＯＭＹ ＰＲＥＭＩＵＭ ＬＵＴＥＩＮ ３０＋ （アトミプレミアムルテイン３０プラス） |
| 届出者名 | アトミジャパン合同会社 |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン・ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテインには加齢とともに減少する眼の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきりと見る力）を改善する機能、ルテイン・ゼアキサンチンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：30mg、 ゼアキサンチン：1.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーがある方は原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はフタをしっかりと閉め、乳幼児の手の届かない場所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3LIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品に使用しているルテイン・ゼアキサンチンを配合した、本届出食品と類似する食品の国内販売は2018年から行われており、健康被害は報告されていない。
摂取集団：日本人、健常な男女、全国規模
摂取形状：ソフトカプセル
摂取方法：かまずに水又はお湯とともに摂取
摂取目安量：1 日 1 粒
機能性関与成分の摂取量：ルテイン 30mg/ 日 、ゼアキサンチン1.5mg/日
販売期間： 2018年 8月から 約10万個以上（ 1 個あたり 90 日分）
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない
なお、これらの製品は、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること、②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと、および ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることから、本届出食品と類似する製品であると判断した。
なお、医薬品との相互作用および、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜視覚機能改善効果に関する研究レビュー＞
【標題】
「ＡＴＯＭＹ ＰＲＥＭＩＵＭ ＬＵＴＥＩＮ ３０＋ （アトミプレミアムルテイン３０プラス）」に含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度の増加とコントラスト感度改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
ルテインの摂取でのヒト試験における黄斑色素密度の増加とコントラスト感度の改善について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
キサントフィルと呼ばれるカロテノイドであるルテインは特異的なメカニズムによって目の黄斑部に蓄積され、黄斑色素を形成している。そのルテインはヒトの体内では合成されず、黄斑色素は食事摂取に依存している。黄斑色素は最大460nmの波長のブルーライトを吸収するため、視覚的目標物の識別率が高まり 、ぼやけが抑制されると考えられる。さらにブルーライトは他の波長の光に比べて光分散が起きやすく、網膜上の画像において青いベールが重なることになる。このことを光幕輝度（veiling luminance）と呼ぶが、黄斑色素はこの光幕輝度の影響を抑え、光分散が抑制されることにより、視覚的目標物の検出率及び識別率が高まることにより、くっきりと見る力が高まることが考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】
一次検索は、PubMed、Cochrane Library Database、JDreamIIIにて、検索式によりルテインの摂取による視覚機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験で無作為化コントロール比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出した。二次検索では、RCT は11報に絞ったのち、最終的にさらに論文の内容を精査し、求める機能性とアウトカムに相関性があると判断し、論文3報を採択した。
【主な結果】
最終的に採択した3報の論文を検証したところ、1日あたりフリー体ルテイン6～12㎎を継続的に摂取することは黄斑色素を増やし、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。
【科学的根拠の質】
黄斑色素密度の増加やコントラスト感度の改善作用についてバイアスリスクは低く肯定的な結果が得られている。採用論文には試験対象者が中国人の研究も含まれているが、生活環境、特に眼の使用に対する生活環境、食生活などが日本と類似していることから、日本人に外挿することは問題ないと考えられる。
＜紫外線刺激からの肌保護に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンによる紫外線刺激からの肌保護に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象に、紫外線刺激からの肌保護に関するルテイン・ゼアキサンチンの機能性について検証するために研究レビューを実施した。
【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンは、経口摂取により肌にも蓄積され、抗酸化作用によりエンドトキシンで誘発された一酸化窒素（NO）、TNF-α、IL-6、PGE2 などの炎症関連分子を抑制することから、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性を持つ可能性が考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】
一次検索は、PubMed、Cochrane Library Database、医中誌 Web、JDreamIIIにて、検索式によりルテイン・ゼアキサンチンの摂取による紫外線刺激からの肌保護に対する何らかの効果が期待されるヒト試験で無作為化コントロール比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出した。二次検索では、RCT は3報に絞ったのち、最終的にさらに論文の内容を精査し、求める機能性とアウトカムに相関性があると判断し、論文1報を採択した。
【主な結果】
最終的に採用した1報の論文を検証したところ、1 日あたりルテイン10 mg、ゼアキサンチン0.6 mg を摂取した被験食品群は、プラセボ食品摂取群と比較して有意に高値であり、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが示唆された。
【科学的根拠の質】
採用論文が1報であることから出版バイアスは否定できず、非一貫性と不精確についても限界があると判断した。また、試験対象者がイタリア、ドイツ人女性を対象とした研究だが、試験対象者と日本人とのスキンタイプに大きな違いはないことから、本研究レビューの結果について日本人への外挿性に問題はなく、日本人の成人健常男女において、光保護効果に対して同様な効果が期待できるものと考えられる。
