| 届出番号 | J1573 |
| 商品名 | はなすーる爽解源 |
| 届出者名 | 株式会社ユメミル |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）、γ-アミノ酪酸 (GABA） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）とγ-アミノ酪酸 (GABA）が含まれます。植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 鼻の不快感を有する健常成人、疲労感や軽い睡眠問題を感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2粒を目安にお召 し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）、γ-アミノ酪酸 （GABA） 含有量：植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）1000億個、γ-アミノ酪酸 （GABA）100mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3UIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
[植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）]
本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）」を1000億個/日含む食品であり、植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）が属する菌種 L.paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されている。
＜既存情報による安全性試験に関する評価＞
植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）を1000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が5件の文献で6例報告されているが、いずれの試験においても試験食に起因する有害事象は認められなかった。
＜医薬品との相互作用に関する評価＞
医薬品との相互作用に関する有害事象は認められなかった。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。
以上により本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
[γ-アミノ酪酸(GABA)]
本品は機能関与成分 γ-アミノ酪酸(GABA)を1日摂取目安量100mg含む食品であり、食品安全委員会によると、GABA含有製品の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。
＜既存情報による安全性試験に関する評価＞
いくつかの臨床試験にて下痢や軟便や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABAに起因する重篤な副作用は認められなかった。
＜医薬品との相互作用に関する評価＞
降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆されている。本品の対象者は健常成人であるため本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えるが、「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載した。
GABAは分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本品に含まれるGABAも同様のものと判断した。
以上により本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
また両機能性関与成分同士の相互作用に関する情報も確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）]
【標題】
植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）の鼻の不快感の軽減に関する機能性を評価する
【背景】
植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は日本人に馴染みの深い日本酒の酒かすより分離された乳酸菌で食品として粉末化され、2009年から業務用素材原料として発売されている。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）はアトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強する機能や唾液中の分泌型免疫グロブリンA（Secretory immunoglobulin A:sIgA）を増強させることが臨床試験により報告されており、免疫機能への働きかけが期待される乳酸菌である。
花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンは、アレルギー反応を有する方の鼻や目、のどといった粘膜面より体内に侵入し、鼻水や涙、かゆみなどを伴う不快感を誘発し、QOLを低下させる原因となっている。体内に侵入したアレルゲン（花粉やホコリ、ハウスダストなど）は、樹状細胞やマクロファージといった抗原提示細胞に取り込まれ、ナイーブT細胞のTh2細胞への分化を誘導する。Th2細胞の分泌するIL-4はB細胞のクラススイッチを誘導しIgE産生が増加する。このTh1/2バランスの崩壊と、それに続くIgEの増加によりアレルギー反応が悪化することが知られている。
これらの環境中の花粉やホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応の緩和に様々な食品が有効であるとの報告がなされている。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）はTh1細胞の増殖を促進するIL-12産生能の高い株としてスクリーニングされた乳酸菌であり、Th1サイトカインであるIFN-γの産生促進とTh2サイトカインであるIL-4の産生抑制が確認されている。また、アレルギーモデルマウスのIgE産生抑制効果も確認されており、Th1/2バランスを改善することで花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンによるアレルギー反応を緩和することができると考えられた。
しかし、植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）による花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減について、健常成人（アレルギー反応により鼻の不快感を有する方）を対象とした研究レビューは報告されていない。そこでRQ「植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」として研究レビューを実施し、その科学的根拠について検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエッション（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：「植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」
P：「アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者」
I：「植物性乳酸菌 K-2（L.paracasei K71）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「鼻の不快感の軽減」
S:「ランダム化並行群間比較試験」
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L.paracasei K71)1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感が軽減されることが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性は「－（評価できない）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断し、鼻の不快感のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集は不完全と思われ、引き続き検討が必要と考えられた。
[γ-アミノ酪酸(GABA)_睡眠の質]
標題:GABAが睡眠の質に影響を及ぼすかについて
目的:GABAの睡眠の質に関する機能性を評価する
背景: 睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人と推定され社会問題化しており、睡眠の質を改善することは健康の維持・増進に寄与できると考えられる。GABAには睡眠の質改善作用などの報告があるが、健常者の睡眠の質に対してどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分だと考えるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性:採用文献5報の1日摂取量はいずれも100mgで睡眠の質を評価しており、3報が客観的睡眠指標である脳波測定を、また5報全てにおいて主観的睡眠指標 (視覚的評価スケール、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票または OSA 睡眠調査票 MA 版) を用いて評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: 脳波測定による睡眠の質評価においてノンレム睡眠時間が3報中2報有意に増加し、睡眠の質(入眠時間、眠りの深さ)を改善することが認められた。
科学的根拠の質: 採用文献5報はいずれも日本人を対象としており外挿性に問題はなく、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等もないと判断した。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）で「中(B)」と評価したが、出版バイアスの存在もあり本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れないため、引き続き検討が必要と判断した。
[γ-アミノ酪酸(GABA)_ストレスや疲労感]
標題:GABAが一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて
目的:GABAのストレスや疲労感に関する機能性を評価する
背景: 現代社会は多種多様なストレスにさらされ、「ストレス社会」とも呼ばれ社会問題化している。過度なストレス負荷は身体に様々な影響が現れるため、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。GABAにはストレス緩和作用などの報告があるが、健常者の一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性:採用文献3報の1日摂取量は25～50mgで、一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: ストレス指標及び疲労指標ともに有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。
科学的根拠の質: 採用文献3報はいずれも日本人を対象としており外挿性に問題はなく、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さは生化学的ストレス指標で「中(B)～強(A)」、主観的ストレス指標で「中(B)～強(A)」と評価したが、出版バイアスの存在もあり本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れないため、引き続き検討が必要と判断した。
