| 届出番号 | J43 |
| 商品名 | 腸活サポート飲料 |
| 届出者名 | 南日本酪農協同株式会社 |
| 届出日 | 2024/04/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン（食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、イヌリン（食物繊維）が含まれています。イヌリン（食物繊維）は善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やすことで、腸内環境を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本（165ml） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン（食物繊維） 含有量：4.5g |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404040460100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
アメリカ食品医薬品局（FDA）のGenerally Recognized as Safe (GRAS) GRN によると、健康な成人を対象にした臨床試験において、イヌリン～70、90g を5 日間摂取させて鼓張はあったものの副作用は報告されていないとされている。
イヌリン摂取によるアレルギー反応に関して、アナフィラキシー症状の発症が数例報告されているが、報告数が少ないことから、とても稀であると考えられる。
長期摂取試験として、糖尿病予備軍 44 名を対象としたイヌリンとセルロースの18週間摂取の効果について、体重や脂肪量等の評価を行った臨床試験が報告されている。この時のイヌリンの摂取量は一日あたり30gであり、この試験期間において副作用は報告されていない。
過剰摂取試験については、便秘の高齢者（年齢68～89歳）を対象にイヌリンまたは乳糖摂取による排便効果について行った臨床試験の報告がある。イヌリン摂取群は15名であり、1日目から8日目までは20 g/日の用量を、9日目から11日目までは40 g/日まで徐々に増加させ、12日目から19日目までは40g/日の摂取を維持した。当該論文で用いたイヌリンは、本届出に含まれるイヌリン（食物繊維）の約4～9倍量と多量であったが、重篤な副作用は観察されていない。
また医薬品との相互作用については、「サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報」やアメリカ化学会（American Chemical Society）データベースでは、イヌリンと医薬品との相互作用に関する情報は見つからないが、アメリカ食品医薬品局（FDA）のGenerally Recognized as Safe (GRAS) GRN によると、本機能性関与成分であるイヌリン摂取によるカルシウムの吸収率の上昇について以前より研究されている。そのため、その影響による体内のカルシウムイオン化や副甲状腺ホルモン濃度変化への懸念について検討した。その結果、20 歳以上の日本人の1 日当たりのカルシウム摂取平均値から考えて、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウムの吸収率が高められたとしても、食事摂取基準の耐容上限量を上回ることは到底なく、イヌリンの経口摂取に問題はないと判断した。
以上の評価より、当該製品を1日目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やすことで、腸内環境を整えることについて
① 標題
イヌリンの経口摂取による腸内環境への影響についての研究レビュー
② 目的
健常者におけるイヌリンの経口摂取による腸内環境への影響を検討した。
③ 背景
イヌリンは以前よりヒトにおける整腸効果についての報告は各々なされていた。今回、改めて健常人におけるイヌリンの経口摂取が腸内環境に与える影響について検討した。
④ レビュー対象とした研究の特性
データベースは、医中誌Web、JDreamⅢ、PubMed (Medline)、EBSCOhost、Web of Science Core Collectionを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はイヌリンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定をしていない。評価は腸内のビフィズス菌数および乳酸菌数を示すパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。
⑤ 主な結果
文献検索により80報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は7報であった。
評価項目とした糞便中のビフィズス菌数において、評価した7報中6報では、イヌリン量が4.5～15.4g/日、14～28日間の摂取で有効であった。残り1報はイヌリンの摂取量は9.95g/日であったが、有効性を示した6報とは摂取期間が異なり、7日間と短かった。以上より、イヌリンの整腸作用において、4.5～13.5gを14日間以上の摂取が必要だと考えられる。
⑥ 科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。
