| 届出番号 | J51 |
| 商品名 | 目鼻ケア 乳酸菌ヘルベ |
| 届出者名 | 雪印メグミルク株式会社 |
| 届出日 | 2024/04/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に、水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ） 含有量：10億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、常温で保存 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水などでお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と併記） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●お子様の手の届かない場所に保管してください。●乾燥剤は食べられません。●開封後はジッパーをしっかり閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。●体調・体質によりまれにカプセルが溶けきらずにそのまま便に出る場合があります。その場合は摂取タイミングを変えてお試しください。もし改善されない場合は使用を中止してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404041160100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
L. helveticusは欧州食品安全機関が公開するQPSリストにて一定の安全性が認められている。乳酸菌ヘルベを含むチーズも2004年から販売されてるが健康被害はない。次に、乳酸菌ヘルベの有効性に関する3件のヒト試験（各8, 12, 16週の設定）が報告されている1-3）。いずれも本届出品の一日の摂取目安量当たりの含有量と同量（10の9乗）の乳酸菌ヘルべを含む試験食（発酵乳もしくはカプセル）の摂取だが、有害事象は発生していない。特に長期摂取に該当する12週1)、16週2)の連続摂取でも問題はなかった。さらに、過剰摂取試験として、3倍量（3×10の9乗）の乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を4週間連続摂取させた場合にも問題はなかった1)。以上より、ヒトが一日の摂取目安量当たりの含有量を12週間以上の長期摂取した場合、ならびに過剰量摂取（3倍量を4週間）した場合でも、安全性に問題ないことを確認できている。1) Functional Foods in Health and Disease, 2019, 9(1) 52-78、2) Nutrients, 2020, 12, 3620、3) 薬理と治療, 2022, 50(8) 1413-1436
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取が花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和するかどうかを検証する研究レビュー
【目的】
健常者および軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）を対象に、免疫調節機能を有する乳酸菌であるL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取によって花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感が緩和されるかどうかを検証する。
【背景】
花粉やハウスダスト等の抗原の増加および生活環境の変化等、様々な要因によってアレルギー性鼻炎が増加している。アレルギー性鼻炎は目や鼻の不快感を引き起こし生活の質を大きく低下させる。
治療が必要な場合には抗ヒスタミン薬等の薬物療法が用いられるが、長期の使用では副作用が生じる。そのため、副作用の懸念が小さく長期的な摂取も可能な機能性成分の利用が期待される。
注目されている機能性成分の一つとして免疫調節機能を有する乳酸菌があり、その中にL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）がある。乳酸菌ヘルベは抗炎症作用等の免疫調節作用を示すことが報告されており、花粉やハウスダストなどに伴う目や鼻の不快感を緩和する効果が期待される。しかし、健常者や軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）を対象に乳酸菌ヘルベの有効性を総合的に評価した報告は報告されていない。
なお、健常者および軽症者の定義は、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（改正令和4年4月1日消食表第136号）の別紙2「軽症者が含まれたデータの取扱いについて」の「１．鼻目のアレルギー反応関係（4）対象被験者」に示された、「健常者：鼻目のアレルギー反応を有し（過去に有していた者を含む。）、かつ、試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者」、「軽症者：鼻目のアレルギー反応を有し（過去に有していたものを含む。）、かつ、試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を時々摂取している（常用していない）者」とした。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者や軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）が乳酸菌ヘルベを摂取することで目や鼻の不快感が緩和されるかどうかを検証するために、主要な文献検索データベース（PubMed、JDreamⅢ）等を用いて2022年8月までに公表された英語または日本語の研究を検索した。検索結果を精査したところ、有効性の検証に用いることができた研究は3報であった。研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している健常者および軽症者（20～65歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、乳酸菌ヘルベを10の9乗オーダー（菌体数）含む発酵乳100gまたは菌体粉末を含むカプセルを毎日、8週間以上摂取していた。対照（プラセボ）は乳酸菌ヘルベを含まないプラセボ発酵乳または菌体粉末を含まないカプセルであった。主要評価項目は鼻目症状スコア（目や鼻の不快感）であった。
【主な結果】
花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している健常者や軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）が乳酸菌ヘルベを摂取すると、目や鼻の総合的不快感、鼻の痒み、くしゃみ回数、および鼻詰まり等の各種指標が対照（プラセボ）と比べて有意に低下（緩和）した。このことから、「本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断された。
【科学的根拠の質】
レビュー対象とした研究の質を定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「二重盲検ランダム化比較試験（RCT）」であった。研究の質を総合的に評価すると「効果に中程度の確信がある」と判断された。
