| 届出番号 | J840 |
| 商品名 | フェムケアサポート |
| 届出者名 | オリヒロプランデュ株式会社 |
| 届出日 | 2024/11/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 月経周期が正常な健常成人女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ピペロシド／ラフマ由来イソクエルシトリン／GABA 含有量：1mg／1mg／35mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408261650102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
＊既存情報を用いた評価・既存情報による安全性試験の評価
一日摂取目安量中にラフマ由来ヒペロシド/イソクエルシトリンを各成分15mg（本品の15倍に相当）含む「燕龍茶レベルケア」が特定保健用食品として認可されており、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。
また、本品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
＊医薬品との相互作用
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。
以上より、ラフマ由来ヒペロシド/イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
【GABA】
本品は一日摂取目安量当たり35mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。
また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。
＊医薬品との相互作用
相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本品は疾病に罹患していない成人を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
各機能性関与成分で重篤な有害事象は報告されておらず、成分同士の相互作用についても特に報告がないことから問題ないと判断した。
降圧剤との併用について注意喚起も行っており、本品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」
（イ）目的
月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。
（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）およびOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）、OSA-MAの入眠と睡眠維持（P=0.048）の項目が有意に改善した。
（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
【GABA】
＜標題＞
機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー
＜目的＞
健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。
＜背景＞
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
＜レビュー対象とした研究の特性＞
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。
＜主な結果＞
一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動（LF/HF）、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。
これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを28 mg以上含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。
＜科学的根拠の質＞
本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。
