| 届出番号 | J851 |
| 商品名 | バナバタブレットＭＣ（エムシー） |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2024/12/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれるため、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の低下抑制に役立つ機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：2.2mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42412021090100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報における評価（食経験）
本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。
既存情報による安全性試験の評価
バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。さらに、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
医薬品との相互作用
腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸含有食品の摂取が筋肉量に与える影響
（イ）目的
中高年の健常成人が運動負荷とともにバナバ葉由来コロソリン酸含有食品を摂取した際の筋肉量へ及ぼす影響を、プラセボ食品と比較して検証することを目的とした。
（ウ）背景
バナバ葉抽出物及びバナバ葉に含まれるコロソリン酸は、細胞試験において筋タンパク質合成促進作用が確認されていることから、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、筋肉量の維持作用が期待される。
（エ）方法
40歳以上75歳未満の健常成人男女60名を対象に、運動負荷とともに、バナバ葉由来コロソリン酸を2.2 mgを含む食品（以下、被験食品群）又はバナバ葉由来コロソリン酸を含まない食品（以下、対照食品群）を1日1回12週間摂取させた。摂取前、摂取6週間後、12週間後に、全身筋肉量と脚の筋肉量を評価した。
（オ）主な結果
各群30名ずつの研究対象者が割り付けられ、中止及び注意事項違反者を除外し、最終的に被験食品群28名、対照食品群30名の計58名を解析対象とした。
摂取12週間後の全身筋肉量及び脚の筋肉量の変化量について、対照食品群と比較し被験食品群では有意差が認められ、被験食品群で低下抑制作用が示された。
（カ）科学的根拠の質
本試験は、可能な限りバイアスを排除したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施しており、結果の信頼性は問題ないと考えられる。ただし、本試験の限界として、被験者が40歳以上75歳未満の健常成人のみを対象としていることが挙げられるため、今後の更なる検証が必要であると考えられる。
本試験の結果より、中高年の健常成人男女が、運動負荷と併用してバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mgを摂取することで、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の低下抑制に役立つ機能があることが示された。
