| 届出番号 | J859 |
| 商品名 | 健康経営サプリ マテ |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2024/12/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | マテ葉由来クロロゲン酸類 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはマテ葉由来クロロゲン酸類が含まれます。マテ葉由来クロロゲン酸類はBMIが高めな健常成人の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めな健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒（0.615g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マテ葉由来クロロゲン酸類 含有量：マテ葉由来クロロゲン酸類 60mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42409270880102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）（イ）（ウ）の情報により機能性関与成分のマテ葉由来クロロゲン酸類を一日摂取目安量60 mgを配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価
マテ葉は十分な食経験を有しており、マテ葉由来クロロゲン酸類として本届出商品の一日摂取目安量の最大41.6倍量がマテ茶として摂取されていることから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。
（イ）既存情報による安全性試験の評価
機能性関与成分であるマテ葉由来クロロゲン酸類として60～2280 mg/日、40日～12週間摂取したヒト試験において、有害事象は認められなかった。よって本届出商品の一日摂取目安量の17倍以上、および12週間の長期摂取においてマテ葉抽出物由来クロロゲン酸類の安全性が確認されたことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合において安全性は高いと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
マテ抽出物およびクロロゲン酸類の薬物代謝酵素への影響がin vitro試験において示唆されていることから、医薬品との相互作用の可能性は否定できない。しかし、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。
以上より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「マテ葉由来クロロゲン酸類」による内臓脂肪減少の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人を対象とし、マテ葉由来クロロゲン酸類60 mg/日を摂取させると、対象（プラセボ群）に比べ、内臓脂肪が減少するかの検証を目的とした。
（ウ）背景
マテの葉はマテ茶として古くから飲用されてきたが、健常成人に対するマテ葉抽出物の内臓脂肪低減の機能性について総合的に評価した報告はみられなかったことから、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（日本語論文）およびUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、BMIが高め（23≦BMI＜30）の健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
BMIが高めの健常成人にマテ葉由来クロロゲン酸類を60 mg/日摂取させたところ、介入群はプラセボ群と比べ、腹部内臓脂肪面積の変化量が有意に改善した (P=0.0098）。
（カ）科学的根拠の質
採用文献において、症例減少バイアスおよびその他のバイアスにおいていくつかの否定できないバイアスリスクがあったため、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、日誌記録における生活変動が示唆された被験者を除外した解析を実施しているものの、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
以上より、本届出商品に配合するマテ葉由来クロロゲン酸類を60 mg/日摂取することにより、BMIが高めな健常成人の内臓脂肪を減らす機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
