ツボクサカプセル
届出番号 J940
商品名 ツボクサカプセル
届出者名 白鳥薬品株式会社
届出日 2024/12/24
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アシアチン酸、アシアチコシド
表示しようとする機能性 本品には、アシアチン酸、アシアチコシドが含まれます。アシアチン酸、アシアチコシドには、高齢者が健康的な日常生活を送るために必要な下肢の筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 高年齢者
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：アシアチン酸、アシアチコシド
含有量：アシアチン酸：6.4㎎ アシアチコシド：19.2㎎
保存の方法 直射日光・高温多湿な場所を避けて、常温で保存してください。
摂取の方法 1 日当たり2 粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体質に合わないときは、ご使用をお止めいただき、場合によっては医師にご相談ください。●本品は、多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●薬の作用を強める、あるいは弱める可能性があるため、薬剤との併用は避けてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403271500104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の1日摂取目安量の5倍を超えるアシアチン酸，アシアチコシドを摂取させた報告が確認された。本報告はツボクサのトリテルペン類を用い，2型糖尿病患者に52週間連続的に摂取させた試験であり，43名の被験者のうち39名が有害事象を発現したが，プラセボ摂取群との間で有意な差は認められなかった。またすべての有害事象は軽度であったと評価されている。
上記試験の後半40週間は240mg/dayの摂取量であり，アシアチン酸を23.01%（55.2mg）およびアシアチコシドを37.03%（88.9mg）含む。すなわちアシアチン酸とアシアチコシドの一日当たりの合計摂取量は144.1mgであり，これは本品に含まれるアシアチン酸とアシアチコシドの一日当たりの合計摂取量である25.6mgの5.6倍にあたる。またアシアチコシドは吸収過程で多くがアシアチン酸に変換されるが，アシアチコシドのアシアチン酸としての換算量を考慮しても，本品の機能性関与成分の一日摂取目安量の5倍以上を摂取している。
以上より，本品に含まれる機能性関与成分の安全性を確認できたものと考える。また届出商品に使用されているその他の原材料は十分な食経験を有する食品及び食品添加物であることから，本品は安全であり，本製品を適切に摂取する場合，安全性に問題ないと評価した。

また医薬品との相互作用に関し，アシアチン酸，アシアチコシドもしくはその原料であるツボクサについて調査を行ったところ，薬物の代謝に関わる酵素（CYP）に作用する可能性，また糖の吸収に関して抑制的に作用する可能性が示されたが，ヒトにおけるCYP2D6の抑制作用によるベンラファキシンの体内蓄積および副作用の可能性の報告では，ツボクサ以外の植物原料も同時に摂取されており，いずれが副作用の原因であるか特定されていない。他の報告はすべて細胞，動物，コンピュータシミュレーションによる報告であり，ヒトでの同様の報告は得られていない。
これらの情報はいずれもアシアチン酸，アシアチコシド，あるいはツボクサの摂取により発現する作用であることが確定的なものではないが，摂取上の注意事項として「薬物の代謝に関わる酵素（CYP）の基質、また阻害・誘導作用のある薬剤を服用の方、抗糖尿病薬を服用の方は、医師にご相談ください。」と具体的な注意喚起を記載することで，本品を機能性表示食品として販売することは問題ないものと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜アシアチン酸，アシアチコシドによる，高齢者が健康的な日常生活を送るために必要な下肢の筋肉の維持に役立つ機能について＞
ア　標題
最終製品『ツボクサ配合サプリ』に含有される「アシアチン酸，アシアチコシド」を摂取した際の，下肢の筋力の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビュー

イ　目的
健常者が「アシアチン酸，アシアチコシド」を摂取した際の，下肢の筋力の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビューを実施し，検証することを目的とした。

ウ　背景
加齢に伴う筋力の低下は，高齢化に向かう日本では大きな問題となっている。アシアチン酸の投与により，マウスにおいて筋量・握力の改善がみられた報告がなされたが，ヒトでの有効性を整理した研究レビューは確認できない。したがって，健常者がアシアチン酸を摂取した場合，またアシアチン酸を前駆体とし，吸収過程で半量がアシアチン酸に再変換されるアシアチコシドを摂取した場合における下肢の筋力の維持に役立つ効果について研究レビューを行い，その科学的エビデンスの確認を行った。

エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し，基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照試験）を研究レビューの対象とした。

オ　主な結果
健康な高齢タイ人男女を対象に，アシアチン酸およびアシアチコシドを合計12.49mg含むツボクサ抽出物を摂取することで，プラセボを摂取した場合と比較して30秒間椅子立ち上がりテストのスコアが有意に改善する結果が得られた。30秒間椅子立ち上がりテストは下半身の筋力において簡便で有用な指標であることから，アシアチン酸およびアシアチコシドの摂取は下肢の筋力の維持に役立つ機能が期待できるものと判断した。

カ　科学的根拠の質
アシアチン酸およびアシアチコシド（計12.49mg）の摂取は，下肢の筋力を維持する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみであったが，本採用文献はランダム化比較試験により実施された報告であることから信頼性は高いと考えられた。