| 届出番号 | K106 |
| 商品名 | 生活習慣が気になり始めた方の健康緑茶 |
| 届出者名 | 大正製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/07/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 難消化性デキストリン (食物繊維)、 ヒハツ由来ピペリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）およびヒハツ由来ピペリンが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1回1袋 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、ヒハツ由来ピペリン 含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）5g、ヒハツ由来ピペリン90μg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1回、食事とともに1回1袋（6.6g）を約100mlのお湯または水に溶かしてお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 溶かした後は早めにお飲みください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSwPIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）、（イ）および（ウ）の情報により、機能性関与成分である難消化性デキストリンを一日摂取目安量5g、ヒハツ由来ピペリンを一日摂取目安量90μgそれぞれ含有する当該製品は安全であると判断した。
（ア）既存情報を用いた評価
難消化性デキストリン（食物繊維）については、1日摂取目安量あたり5g配合した粉末清涼飲料である。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。しかしながら、当該製品としての喫食実績がないためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。
ヒハツ由来ピペリンについては、安全性を評価した臨床試験（4週間の過剰摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量の3倍量及び5倍量）、12週間の長期摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量））の情報を用いて安全性を評価した。
その結果、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現はなかったと報告されている。3件の臨床試験にて評価されているヒハツ由来ピペリンは、当該製品に含有されるヒハツ由来ピペリンと同一であり、当該製品と同じく一日当たりの摂取目安量として90μgを含有していることから、機能性関与成分の同等性は保たれていると判断した。また、3件の臨床試験は日本人を対象とし、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された方法に準じて実施された試験であった。
以上より、ヒハツ由来ピペリンを4週間過剰摂取及び12週間長期摂取した場合において、安全性に問題はないと考えられた。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
当該製品に含まれる2つの機能性関与成分について、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
（ウ）機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、本届出品に含まれる 2 つの機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
難消化性デキストリン（食物繊維）
① 食後血糖値上昇抑制
ア 標題
難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(SR)
イ 目的
空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、食後血糖の上昇抑制作用を示すかを検証した。
ウ 背景
日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化するという調査結果があり、食後血糖値のコントロールは非常に重要である。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。
エ レビュー対象とした研究の特性
・検索日：2024年9月2日
・検索対象期間：検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）
・採用論文数：59報
・メタアナリシスへの採用論文数：46報
・研究デザイン：並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱がレビューを実施
オ 主な結果
メタアナリシスの結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-2h）」を有意に低下させることが確認された。このことから難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することで、食後血糖の上昇抑制作用が期待できることが示された。なお、安全性に影響する情報がなかったため、安全性に問題はないと考えられた。
カ 科学的根拠の質
未発表データの存在や出版バイアスの可能性が否定できないことは本SRの限界であるが、エビデンス総体の確実性は「高(A)」であり、十分な科学的根拠があると判断した。
② 食後血中中性脂肪値上昇抑制
ア 標題
難消化性デキストリンの食後中性脂肪上昇抑制作用に関するSR
イ 目的
空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、食後中性脂肪の上昇抑制作用を示すかを検証した。
ウ 背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食後に血中中性脂肪値の高い状態が継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることから、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後中性脂肪の上昇抑制作用について検証した。
エ レビュー対象とした研究の特性
・検索日：2024年3月14日
・検索対象期間：検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満）
・採用論文数：14報
・メタアナリシスへの採用論文数：9報
・研究デザイン：並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱がレビューを実施
オ 主な結果
メタアナリシスの結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」を有意に低下させることが確認された。このことから難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することで、食後中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示された。また、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の正常範囲対象者で実施した定性的SRにおいても同様に、食後中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示された。なお、安全性に影響する情報がなかったため、安全性に問題はないと考えられた。
カ 科学的根拠の質
未発表データの存在や出版バイアスの可能性が否定できないことは本SRの限界であるが、エビデンス総体の確実性は、メタアナリシスが「高(A)」、正常範囲対象者で実施した定性的SRが「中(B)」であり、十分な科学的根拠があると判断した。
③ 整腸（便通改善）
ア 標題
難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するSR
イ 目的
健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、整腸作用（便通改善作用）を示すかを検証した。
ウ 背景
食物繊維は第6の栄養素としてその重要性が認識されている。日本人の食事摂取基準（2025年版）策定検討会報告書では、理想的な食物繊維の目標量は成人では25 g/日以上とされている。一方で「令和4年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均18.5 gであり、食物繊維は摂取不足といわれる栄養素である。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されていることから、整腸作用（便通改善作用）について検証した。
エ レビュー対象とした研究の特性
・検索日：2024年10月3日
・検索対象期間：検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人もしくは便秘傾向の成人
・採用論文数：30報
・メタアナリシスへの採用論文数：25報
・研究デザイン：並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱がレビューを実施
オ 主な結果
メタアナリシスの結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認された。このことから難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することで、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。なお、安全性に影響する情報がなかったため、安全性に問題はないと考えられた。
カ 科学的根拠の質
未発表データの存在や出版バイアスの可能性が否定できないことは本SRの限界であるが、エビデンス総体の確実性は「高(A)」であり、十分な科学的根拠があると判断した。
ヒハツ由来ピペリン
ア 標題
ヒハツ由来ピペリンの血圧を下げる機能に関するSR
イ 目的
ヒハツ由来ピペリンの摂取は、血圧低下作用によりプラセボ摂取と比較して、血圧が高めの方の血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能があることを検証した。
ウ 背景
ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られており、また複数の臨床試験で血圧低下作用を示すことが確認されている。大正製薬株式会社が過去に実施したヒハツ由来ピペリンの「高めの血圧の低下による正常な血圧の維持に関する研究レビュー」（届出番号：I1295）を参照し、既存レビューを更新した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年6月13日に、検索日までの全範囲を対象に、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者）におけるヒハツ由来ピペリンの血圧への機能を検証した文献を検索した。その結果、無作為化比較試験にて実施され、質の高い試験であった2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与していた。
オ 主な結果
採用文献2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の血圧を評価したものであった。いずれの文献もプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、正常な血圧を維持した。また、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）のみの評価結果においても同様に摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、正常な血圧を維持することが示された。臨床検査等の異常変動や副作用の発現は認められなかった。
カ 科学的根拠の質
研究の限界として、採用文献数が2報と少ないこと、症例減少バイアスなどのバイアスリスク、出版バイアスの可能性などが挙げられる。一方、採用文献2報のうち1報は質の高い研究であること、2報とも肯定的な内容で一貫性のある結果であることから、エビデンスの確実性は「低(C)」と評価した。
